FDA startet pilot-Programm zur Stärkung drug supply-chain

Die Food and Drug Administration (FDA) startete ein Pilotprojekt zur Förderung der Nutzung von innovativen und neuen Technologien, die für die Verfolgung und überprüfung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den Vereinigten Staaten.

WARUM ES WICHTIG IST

Unter den Freiwilligen Programm — offen für Pharma-distribution, supply-chain-Mitglieder — die Piloten erkunden und bewerten Methoden zur Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette.

„Wir geben der Industrie eine Chance, neue Technologien zu testen, die helfen können, Sporn größere Rechenschaftspflicht für die Teilnehmer in der supply chain und verbessern unsere Fähigkeit zu verfolgen Medikamente an jedem Punkt in der Kette,“ FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte in einer Erklärung.

Die DSCSA Gesetz erfordert Arzneimittelhersteller, pharmazeutische Produkte in den Vereinigten Staaten verkauft zu serialisieren oder sonst eindeutig zu identifizieren, pharmazeutische Produkte.

Wichtig ist, DSCSA erfordert auch, dass alle supply-chain-Teilnehmer teilen bestimmte Informationen für interoperable, elektronische tracing von verschreibungspflichtigen Medikamenten über einen Zeitraum von 10 Jahren.

DER GRÖßERE TREND

Die FDA hofft, technologische Innovationen, verbessert die gesamte Sicherheit des Systems und seine Fähigkeit verbessern, um zu verhindern, dass die Einführung der illegalen Produkte, besser zu erkennen die Einführung der Produkte, und damit die Organisation zu reagieren, mehr schnell, wenn Sie gefunden werden.

Blockchain, zum Beispiel, bietet eine vielversprechende Lösung zu ermöglichen, pharmazeutische Rückverfolgbarkeit, Echtzeit-Zugang zu Daten-und supply-chain-Validierung durch die Schaffung einer log-verfolgen Sie jeden Schritt der supply chain.

Einer der Schlüsselbereiche der Fokus für die pilot-Programm, ist die Interoperabilität — die FDA erwartet, dass die technischen Herausforderungen aufgrund einer Vielzahl von möglichen Lösungen, wie z.B. der Typ des verwendeten Datenbank-und system-Architektur für den Austausch von Informationen zwischen den Handelspartnern.

Die FDA hofft der pilot-Programm zu testen, wird die Fähigkeit von Systemen, aufzeichnen Produkt-status auf allen Verpackungen Ebenen, sowie die Daten-governance, einschließlich der Kontrolle und den Zugriff auf Daten von Handelspartnern, die von der FDA und anderen Bundes-oder Staatliche Beamte.

„Für das Medikament track-und-trace-system, unsere Ziele sind in vollem Umfang zu sichern elektronische Produktverfolgung,“ Gotlieb hingewiesen. „Wir erforschen neue Wege, um die Rückverfolgbarkeit verbessern, in einigen Fällen unter Verwendung der gleichen Technologien, die drug supply chain security, wie der Einsatz von blockchain.“

BISHERIGEN SUPPLY-CHAIN-ARBEIT

Die FDA hat bisher Schritte unternommen, um Fortschritte bei der übernahme von Technologien zu identifizieren und zu verfolgen verschreibungspflichtige Medikamente in der Lieferkette, einschließlich der Leitlinien für die Verwendung von Produkt-IDS mit einer eindeutigen Seriennummer und Prüfung der Systeme unter Quarantäne stellen und untersuchen, vermuten und illegitim Drogen.

Anwendungen für die Teilnahme am Programm zu starten heute und laufen bis 11. März 2019.

Nathan Eddy ist ein healthcare-und Technologie-freelancer mit Sitz in Berlin.

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