(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt hat Soliris (eculizumab) – Injektion, als die erste Behandlung für die neuromyelitis optica-Spektrum-Störung (NMOSD), die Agentur angekündigt, am Donnerstag.
Soliris ist indiziert zur intravenösen Verwendung (300 mg/30 mL Injektionslösung) bei Patienten mit NMOSD, die anti-aquaporin-4 (AQP4) Antikörper-positiv.
In einer 48-wöchigen klinischen Studie an 143 Patienten mit NMOSD, die waren anti-AQP4-positiven Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Behandlung mit Soliris erlebt eine 94-Prozent-Reduzierung in NMOSD Rückfälle im Vergleich zu den Patienten zugewiesen placebo. Die Notwendigkeit für Krankenhausaufenthalte und Kortikosteroid-und plasma-Austausch-Behandlung für akute Attacken wurde auch reduziert mit Soliris. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektion der oberen Atemwege, nasopharyngitis, Diarrhoe, Rückenschmerzen, Schwindel, Grippe, Gelenkschmerzen, Rachenentzündung (pharyngitis), und Prellung.
Eine boxed warning label für Soliris zeigt, dass Patienten, die mit Soliris haben, hatte lebensbedrohliche und tödliche Meningokokken-Infektionen. Die FDA stellt fest, dass Patienten, die überwacht werden sollen, die auf frühe Anzeichen von Meningokokken-Infektionen, die erkannt werden sollten und früh behandelt wird. Soliris ist nur über den Risk Evaluation and Mitigation Strategy-Programm. Die verordnenden ärzte sollten beraten Patienten über das Risiko für Meningokokken-Infektion und sicherzustellen, dass Sie geimpft sind mindestens zwei Wochen vor der ersten Verabreichung von Soliris.