Immer mehr Parallelhändler exportieren neue Arzneimittel ausDeutschland, als dass sie diese importieren. Seit 2013 ist die Zahl der bei derEuropäischen Arzneimittelagentur (EMA) angezeigten parallel-vertriebenen AMNOG-Arzneimittel,die Deutschland als Ursprung haben, deutlich gestiegen. Offenbar sind diePreise für neue Arzneimittel in Deutschland längst nicht mehr die höchsten in Europa.
Deutschland galt über Jahre als das Hochpreisland fürArzneimittel in Europa. Für patentgeschützte Arzneimittel konnten Herstellerdie Preise selbst frei bestimmen – gesetzliche Regulierungen gab es bis zumJahr 2011 nicht für sie. Doch 2011 trat das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz(AMNOG) in Kraft, das 2012 die ersten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittelbrachte, die die frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben.
Zwar gibt es nach wie vor Stimmen, die die Preise für diesogenannten AMNOG-Arzneimittel in Deutschland für viel zu hoch halten. Dagegenerklärt der Herstellerverband vfa schon seit geraumer Zeit, dass die Preisesänken und mittlerweile im europäischen Mittelfeld beziehungsweise nochdarunter lägen. Schon im vergangenen Jahr wies der vfa auch darauf hin, dass das „niedrigePreisniveau in Deutschland dafür gesorgt hat, dass sich inzwischen derParallelhandel völlig umgedreht hat“.
Der Trend hat sich 2018 fortgesetzt. Im vergangenen Jahr gabes etwas mehr als 100 AMNOG-Präparate mit Deutschland als Herkunftsland, dieParallelhändler bei der EMA angemeldet hatten, aber nur etwas über 50Anmeldungen für Präparate, die Deutschland als Ziel hatten. Die Umkehr erfolgte 2013: Seit diesem Jahr gibt es mehr Anmeldungen für den Parallelexport aus als den Parallelimport nach Deutschland.
Relativgesehen sind mittlerweile sogar rund zwei Drittel der von Parallelhändlernangemeldeten AMNOG-Präparate solche, die aus Deutschland in andere Länder exportiertwerden. Nur ein Drittel wird in die Bundesrepublik eingeführt.
Welche Parallelhändler welche Präparate aus welchen Ländern exportieren und wohin, lässt sich einem Register der EMA zum Parallelvertrieb entnehmen. Gelistet sind allerdings nur AMNOG-Präparate. Aber sucht man nach einzelnen Produkten, zeigt sich, dass die Exporte ausDeutschland häufig in Schweden, den Niederlanden, Dänemark oder auch Irland unddem Vereinigten Königreich landen, beispielsweise Brilique® oder Harvoni®. Es gibt zudem Präparate, etwa Entresto®, die sowohl aus- wie auch eingeführt werden.
Die EMA-Liste zeigt jedoch nur, für welche Arzneimittel es die für den Parallelvertrieb nötigen Anmeldungen gibt. Wie viele Arzneimitteltatsächlich im- oder exportiert werden, ist ihr nicht zu entnehmen.
Was bedeutet Parallelvertrieb?
Vom Parallelvertrieb spricht man,wenn das importierte Arzneimittel – anders als beim Parallelimport! – imzentralen Verfahren EU-weit zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für denParallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss der Parallelhändler jedochein „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen und anschließend den beabsichtigtenParallelvertrieb beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzeigen.
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