Schon am 9. Juli hatte das BfArM bekannt gemacht, dass die EMA Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigugen in Humarnarzneimitteln entwickelt hat. Am 6. August hat die EMA nun ein entsprechendes Q&A-Dokument veröffentlicht. Während letzteres nur 15 Seiten zählt, umfassen die beiden Leitlinien jeweils rund 80 Seiten. DAZ.online hat die interessantesten Informationen herausgefiltert. Die erste Quintessenz: Seit Juli müssen auch biologische Arzneimittel auf Nitrosamine geprüft werden.
Es zeichnete sich schon im September 2019 ab: Als sowohl die US-amerikanische Behörde FDA als auch die europäische Arzneimittelagentur EMA bekannt gaben, dass – neben Sartanen – auch in Medikamenten mit dem H₂-Antihistaminikum Ranitidin Nitrosaminverunreinigungen nachgewiesen wurden, teilte die EMA mit, sich von nun an den Nitrosaminverunreinigungen in einem breiteren und proaktiveren Ansatz widmen zu wollen als bisher. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) kündigte an, Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, erstellen zu wollen. Außerdem: Es werde auch geprüft, ob für nicht chemisch hergestellte Arzneimittel entsprechende Leitlinien gelten sollten.
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Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch
Dass neben chemisch synthetisierten auch andere Arzneimittel von Nitrosaminverunreinigungen betroffen sein könnten, deutete sich außerdem bereits im Mai 2019 an. Damals hatte auf Nachfrage von DAZ.online das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt, „dass zum 1. Juli 2019 in der Ausgabe 10.0 des Ph. Eur. die geänderten Sartan-Monographien veröffentlicht werden“. Mit diesen Monographien würden dann auch die zu den Sartanen im europäischen „Referralverfahren“ festgelegten Nitrosamin-Grenzwerte durch das Arzneibuch übernommen. Außerdem hieß es, die Europäische Arzneibuchkommission habe zugestimmt, dass im nächsten Schritt Regeln zur Begrenzung zum Gehalt von Nitrosaminen auch in die allgemeine Monographie „Substances for pharmaceutical use“ aufgenommen werden sollen. Diese Monographie werde dann für alle Stoffe verbindlich gelten, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Arzneibuch monographiert sind oder nicht.
Egal, ob chemische Synthese oder aus natürlichen Quellen gewonnen
Am 1. Januar 2020 ist das Europäische Arzneibuch Ph. Eur. 10.0 mit den neuen Sartan-Monografien in Kraft getreten. Ab Januar 2020 stand schließlich auch die angekündigte Monographie „Substances for pharmaceutical use“ auf den Seiten des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur öffentlichen Konsultation bis März zur Verfügung. Für die öffentliche Konsultation, hieß es damals, habe sich das EDQM angesichts der Auswirkungen einer solchen Veränderung entschieden. Immerhin würden die neuen Anforderungen dann für alle Stoffe zur pharmazeutischen Verwendung gelten, unabhängig davon, ob es sich um Wirkstoffe (oder Zwischenprodukte, falls gerechtfertigt) oder Hilfsstoffe handele. Auch ob es sich um Stoffe für die menschliche oder tierärztliche Verwendung handelt, oder ob sie durch chemische Synthese oder aus natürlichen Quellen gewonnen werden – oder durch Extraktion aus Rohstoffen oder Fermentation – solle dabei keine Rolle spielen.
Was wurde nun aus den nicht chemisch synthetisierten Arzneimitteln im Zusammenhang mit Nitrosaminverunreinigungen? Müssen die Zulassungsinhaber jetzt aktiv werden?
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