Schon seit Jahren werden in der Literatur einzelne Fälle von QT-Verlängerung im Zusammenhang mit Galantamin sowie Donepezil und Rivastigmin beschrieben. Jetzt informieren die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.
Schon im Juni dieses Jahres gab es Berichte, dass der bei Alzheimer-Demenz eingesetzte Wirkstoff Galantamin neue Warnhinweise zu kardialen Nebenwirkungen erhält. Wie jetzt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) erklärt, gilt das auch für Donepezil.
Es handelt sich bei Donepezil um einen spezifischen und reversiblen Hemmer der Acetylcholinesterase. Er wird zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Dabei sind laut AMK cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz bereits bekannt. Schon im Jahr 2015 berichtete die DAZ, dass in der Literatur einzelne Fälle von QT-Verlängerung im Zusammenhang mit Galantamin sowie Donepezil und Rivastigmin beschrieben sind.
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Als Ergebnis der Bewertung von Daten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur sind nun neue Sicherheitshinweise zu beachten. Berichte über QTc-Intervallverlängerungen und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil seien von der EMA so bewertet worden, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest möglich ist. Deshalb soll bei Patient:innen eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn sie entsprechende Risikofaktoren aufweisen:
- bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen
- bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
- Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
Die AMK bittet Apotheker:innen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel sollen nun aktualisiert werden. Dabei sollen die unerwünschten Wirkungen „Polymorphe ventrikuläre Tachykardie einschließlich Torsade de Pointes, verlängertes QTc-Intervall im Elektrokardiogramm“ neu aufgenommen werden. Laut RHB enthalten die Produktinformationen bereits einen Warnhinweis, dass Cholinesterasehemmer vagotonische Wirkungen auf die Herzfrequenz haben können (z. B. Bradykardie).
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