Die Europäische Arzneimittelagentur rät zu einem Warnhinweis zu ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedrigen Thrombozytenzahlen beim COVID-19-Impfstoff Janssen (Mutterkonzern Johnson & Johnson), beide Ereignisse sollen künftig als seltene Nebenwirkung erfasst sein. Unter dem Strich kommt der Risikoausschuss PRAC allerdings zu einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Vektorvakzine von Johnson & Johnson. Ab wann wird mit Johnson & Johnson in Deutschland geimfpt?
Am 14. April kündigte die EMA an, den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson, erneut bewerten zu wollen. Grund waren sehr seltene Fälle von Thrombosen, die im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson ist der Mutterkonzern von Janssen) aufgetreten sind. Zur Erinnerung: Die Vereinigten Staaten impfen bereits seit Ende Februar mit dem Corona-Impfstoff – er ist der einzige, der nur einmal verabreicht werden muss – pausieren derzeit jedoch die Verabreichung aufgrund von Blutgerinnseln. In der EU ist der Impfstoff bedingt zugelassen, die Markteinführung wurde allerdings verschoben. Er hätte bereits in der vergangenen Woche ausgeliefert werden sollen.
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In seiner Sitzung vom 20. April bestätigt der PRAC, der Pharmakovigilanzausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, einen möglichen Zusammenhang mit sehr seltenen Fällen von ungewöhnlichen Blutgerinnseln und gleichzeitiger Thrombozytopenie. Der PRAC stützt sich dabei auf Daten aus den USA: Dort sind laut CDC (Centers für Disease Control and Prevention) bis zum 13. April über 7 Millionen Menschen mit dem Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson gegen COVID-19 geimpft worden. Acht Geimpfte entwickelten zerebrale Sinusvenenthrombosen oder splanchnische Venenthrombosen des Bauchraums, ein Patient verstarb. „Die untersuchten Fälle waren den Fällen, die mit dem von AstraZeneca entwickelten Impfstoff COVID-19, Vaxzevria®, aufgetreten sind, sehr ähnlich“, erklärt die EMA. Alle Patienten seien unter 60 Jahre alt gewesen, meist weiblich, und sie hätten die Thrombosen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung entwickelt. Allerdings konnten spezifische Risikofaktoren nicht ausgemacht werden.
Warnhinweis und Nebenwirkung in die Produktinformation
Die EMA rät nun, die Produktinformationen anzupassen. Konkret sollen Fach- und Gebrauchsinformation einen Warnhinweis zu ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen erhalten. Die Ereignisse sollen zudem als sehr seltene Nebenwirkung in den Produktinformationen des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufgenommen werden.
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