Eigentlich darf der Wirkstoff Ulipristalacetat für die Therapie von Gebärmuttermyomen in dem Präparat Esmya schon seit Juli 2018 nur noch unter strengen Auflagen angewendet werden. Grund ist ein Risikobewertungsverfahren durch den Pharmakovigilanzausschuss der EMA – das aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden eingeleitet worden war. Im Dezember 2019 wurde der EMA aber ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung bekannt, der trotz Einhaltung der neuen Maßnahmen aufgetreten ist. Seit dem 13. März ruhen nun EU-weit die entsprechenden Zulassungen.
Bereits am 13. März informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einleitung einer erneuten Sicherheitsüberprüfung auf Antrag der Europäischen Kommission zum Ulipristalacetat-Präparat Esmya®, das in der Therapie von Gebärmuttermyomen zum Einsatz kommt. Grund ist ein Fall, der zu einer Lebertransplantation bei einer betroffenen Patientin führte. Das besondere daran: Der neue Fall einer schweren Leberschädigung trat trotz Einhaltung bereits zuvor beschlossener Sicherheitsmaßnahmen auf.
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Risikobewertungsverfahren abgeschlossen
Esmya nur noch unter strengen Auflagen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat deshalb erneut ein Risikobewertungsverfahren eingleitet und empfiehlt Frauen seit dem 13. März die Einnahme von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika) zur Behandlung von Uterusmyomen für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahrens einzustellen. „Während der Sicherheitsüberprüfung sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit den Arzneimitteln behandelt werden, deren Zulassungen in der gesamten EU vorübergehend ausgesetzt werden“, heißt es auf dem Internetauftritt des BfArM.
Wichtiger Unterschied:
„Ulipristalacetat ist auch zur einmaligen Anwendung zur Notfall-Kontrazeption zugelassen. Dieses Bewertungsverfahren betrifft nicht das mit einmal 30 mg dosierte ulipristalacetathaltige Notfallverhütungsmittel (ellaOne® und andere Handelsnamen). Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.“
Zur Information der Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, war bereits ein Rote-Hand-Brief angekündigt worden, der nun am 23. März veröffentlicht wurde. Darin informiert die Gedeon Richter Pharma GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die vorläufigen Maßnahmen, bis zum Abschluss des erneuten Risikobewertungsverfahrens:
- Ulipristalacetat 5 mg wird vorübergehend vom Markt genommen
- bei entsprechenden Patientinnen muss die Behandlung abgebrochen werden
- innerhalb 2-4 Wochen nach Absetzen: Leberfunktionstests
- Patientinnen über Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung, die auch nach Absetzen der Behandlung auftreten können, informieren
- bei neuen Patientinnen: keine Therapie mit Ulipristalacetat 5 mg beginnen
Symptome einer Leberfunktionsstörung: Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht
Ulipristalacetat war laut dem Rote-Hand-Brief bis zum vorläufigen Ruhen der Zulassung für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome indiziert – bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist. Außerdem konnte es zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt, zum Einsatz kommen.
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