Weiterhin Probleme mit Verunreinigungen bei sartanhaltigen Arzneimittel
Die Verunreinigung von Bluthochdruck- und Diabetes-Medikamenten mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen hat in den vergangenen Monaten zu einer ganzen Reihe von Arzneimittel-Rückufen geführt und noch immer haben die Hersteller offenbar Schwierigkeiten, derartige Verunreinigungen zu vermeiden.
„Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unternimmt weiterhin Anstrengungen, um Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern“, betont das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm). Nachdem in einem europäischen Risikobewertungsverfahren strenge rechtsverbindliche Grenzwerten für Nitrosaminverunreinigungen in sartanhaltigen Blutdruckmitteln festgelegt wurden, ist nun die Einhaltung dieser Vorgaben durch die Hersteller zwingend erforderlich. Allerdings bedarf es hier entsprechenden Kontrollmechanismen, um dies sicherzustellen. Zu den betroffenen Arzneimitteln zählenValsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan.
Was sind Nitrosamine?
„Nitrosamine werden als wahrscheinliche menschliche Karzinogene (d.h. Stoffe, die Krebs verursachen können) eingestuft“, erläutert das BfArM. Zwar werden wir alltäglich kleinen Mengen dieser Schadstoffe ausgesetzt, da sie zum Beispiel auch in Lebensmitteln und Wasser enthalten sind, doch erhöht sich mit der Aufnahmemenge auch das Gesundheitsrisiko. Zusätzliche Belastungen durch verunreinigte Arzneimittel sind daher äußerst kritisch zu bewerten. „Ihr Vorhandensein in Arzneimitteln ist weitgehend vermeidbar“ und entsprechende Verunreinigungen seien „ inakzeptabel“, so die Mitteilung des BfArM.
Erster Nachweis der Verunreinigungen vor fast einem Jahr
Erstmals wurden Nitrosamine im Juni 2018 in sartanhaltigen Arzneimitteln nachgewiesen und seither wurde eine ganze Reihe Medikamente zurückgerufen, um unnötige Gesundheitsrisiken für Patientinnen und Patienten zu vermeiden. „Betroffene Chargen wurden aus den Apotheken zurückgerufen, Patienten und Fachkreise wurden angemessen über alternative Behandlungsmethoden beraten und Arzneimittel aus der gesamten EU wurden zusätzlichen Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie keine inakzeptablen Risiken für die Patientinnen und Patienten darstellen“, berichtet das BfArM.
Hersteller von Diabetes-Medikamente betroffen
Des Weiteren sei basierend auf den Erfahrungen aus der europäischen Überprüfung von sartanhaltigen Arzneimitteln eine Untersuchung „mit Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, darunter nationale Behörden, das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission“, eingeleitet worden, um zu prüfen, wie derartige Vorfälle in Zukunft verhindert werden können. Beispielweise sollen auch Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung des Diabetesmedikaments Pioglitazon verwenden, in Zukunft die Produkte auf ihre Qualität testen und Prozesse einführen, die das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen, insbesondere Nitrosodimethylamin (NDMA), ausschließen.
Weitere Maßnahmen folgen
„Diese Aufforderung erfolgt nach dem Nachweis niedriger NDMA-Werte in einigen wenigen Pioglitazon-Chargen, die von Hetero Labs in Indien hergestellt wurden und sich innerhalb der strengen Grenzwerte befanden“, erläutert das BfArM. Ein Risiko für Patientinnen und Patienten bestehe bei Einhaltung der Grenzwerte, die für NDMA während des Risikobewertungsverfahrens zu sartanhaltigen Arzneimitteln festgelegt wurden, nicht. Weiterhin werde die EMA geeignete Maßnahmen umsetzen, um sicherzustellen, dass die Hersteller Vorkehrungen zur Vermeidung von Verunreinigungen treffen und unter den zulässigen Grenzwerten bleiben. (fp)
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