Seit vergangenem Freitag informiert die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH über die AMK über „divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation“. Die AMK weist zudem auf Unterschiede im Vergleich zum Präparat „Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ hin. Wann muss wieviel Lösemittel eingesetzt werden, und warum?
Mit einem Schreiben vom 15. April macht die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH darauf aufmerksam, dass es bei „Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung“ mit der PZN 10176496 eine Änderung in der Gebrauchs- und Fachinformation gab. Konkret geht es um die Rekonstitution des enthaltenen Lyophilisat-Pulvers. Damit eine 100-prozentige Entnahme dessen aus dem Vial gewährleistet werden könne, wurde die empfohlene Menge an Lösungsmittel von 4,8 ml auf 4,4 ml reduziert, heißt es. Die nach dem Auflösen zu entnehmende Menge sei mit 5 ml aber gleich geblieben.
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Zur Verwirrung war es laut AMK nun gekommen, weil zwei Apotheken berichteten, dass die Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4 ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018) hingegen mit 4,8 ml. Dieser Widerspruch lässt sich damit erklären, dass bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 die beiliegende Gebrauchsinformation noch nicht umgestellt wurde, also noch 4,8 ml angegeben sind. Die aktuell gültige Fachinformation kann und sollte bereits online eingesehen werden. Denn wer veraltet die 4,8 ml hinzugibt, bei dem werden laut AMK nach Zugabe dieser Menge mehr als die zu entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen.
Theoretisch besteht also das Risiko einer Minderdosierung, doch die AMK schreibt: „Laut Firma sind hierdurch entstehende Risiken für Patienten, z. B. aufgrund einer Minderdosierung, bislang nicht bekannt geworden.“ Die betroffene Ware werde nicht zurückgerufen.
Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vorsorglich weist die AMK auch darauf hin, dass für das Präparat „Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ mit der PZN 16010331 laut übereinstimmender Fach- und Gebrauchsinformation 4,8 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution hinzugegeben werden. Das Pulver würde mit einem Produktionszuschlag abgefüllt werden.
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