ZweiFrauen gegen einen globalen Pharmakonzern – Nandita Venkatesan und PhumezaTisile haben beim Patentamt in Mumbai die Patentverlängerung desTuberkulosemittels Bedaquilin von Johnson & Johnson angefochten. Die beidenwerden von der Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen unterstützt. Der WirkstoffBedaquilin ist im Gegensatz zu den Standardtherapeutika auch beimultiresistenten Tuberkulose-Erregern wirksam.
Es klingt wie David gegenGoliath – nur dass es sich in diesem Fall um zwei Aktivistinnen handelt, diedem globalen Pharmakonzern Johnson & Johnson die Stirn bieten: Und zwar habenNandita Venkatesan aus Indien und Phumeza Tisile aus Südafrika vorwenigen Tagen die Patentverlängerung des Tuberkulosemittels Sirturo®beim Patentamt in Mumbai (Indien) angefochten. Dies geht aus einerPressemitteilung der Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen hervor, die die beiden Frauen auf politischer Ebene und mit Öffentlichkeitsarbeit unterstützt.
Ist das Formulierungspatentzulässig?
Das Patent auf Sirturo® (WirkstoffBedaquilin) läuft in Indien 2023 ab. Durch ein weiteres Patent auf die Formulierungals Bedaquilin-Fumarat will Hersteller Johnson & Johnson den Patentschutzvon Sirturo® bis 2027 verlängern. Nach Auffassung von Ärzte ohne Grenzen und derbeiden Aktivistinnen ist die Patentierung der Salzform nach indischemPatentrecht nicht zulässig.
Venkatesan und Tisile begründen ihre Anfechtung damit, dass bei derPatentanmeldung von Johnson & Johnson der Neuigkeitswert, dertherapeutische Nutzen und der erfinderische Schritt fehlten. Die Markteinführungkostengünstiger Bedaquilin-Generika würde weiter verzögert.
J&J: keinMarkthindernis für Generika mit alternativer Formulierung
Für Hersteller Johnson & Johnsonstellt sich die Sachlage anders dar. So erklärte der Konzern gegenüberDAZ.online: „Diefragliche Patentanmeldung – zur Formulierung von Bedaquilin – wurde 2007eingereicht und 2008 als Standardverfahren bei der Entwicklung neuerArzneimittel öffentlich zugänglich gemacht. Die Anmeldung wurde erstmals 2012vom indischen Patentamt geprüft und wird derzeit noch geprüft. Bei Erteilungwürde ein Formulierungspatent Generikahersteller nicht daran hindern, denWirkstoff in eigenen Formulierungen nach dem Juli 2023 zu entwickeln, wenn dasAPI (active pharmaceutical ingredient)-Patent in Indien ausläuft.“ An dieser Stelle ist anzumerken, dass die Entwicklung einer neuen Formulierung ebenfalls Jahre dauern kann.
Bedaquilin: WHO-Empfehlungbei Erregerresistenzen
Der Wirkstoff Bedaquilin ist imGegensatz zu den Standardtherapeutika auch gegen multiresistente Tuberkulosekeime(MDR-TB) wirksam und wird gegen diese Erreger von der WHO empfohlen. Im Gegensatz zu denkostengünstigen Aminoglykosiden, die ebenfalls bei diesen Tuberkuloseformeneingesetzt werden, muss Bedaquilin nicht gespritzt werden und ist nicht mit ototoxischenNebenwirkungen behaftet. Allerdings kann Bedaquilin zu einer QT-Verlängerungführen.
Bedaquilin wurde bislang aufgrund von Phase-II-Studien und unter der Auflage zugelassen (conditional approval), dass der Hersteller weitere Daten sammelt.
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