Wie das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte bereits bekannt gegeben hat, besteht in Deutschland offiziell ein Versorgungsmangel mit Tamoxifen. Damit wird eine vereinfachte Gestattung zum Import auf Länderebene möglich. Eine Liste mit den ersten importierten Präparaten hat das BfArM nun publiziert.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben eine erste Liste mit Angaben zu importierten Tamoxifen-Arzneimitteln veröffentlicht. Die jeweils aktuellste Liste ist der BfArM-Internetseite zu entnehmen. Darin angegebene PZN sollen voraussichtlich ab dem 15. März im ABDA-Artikelstamm gelistet sein.
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Demnach stehen nun – auf Grundlage der Bekanntgabe eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zum 18. Februar 2022 und der daraus folgenden vereinfachten Gestattung zum Import seitens der zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer – folgende importierte Tamoxifenpräparate zur Verfügung:
- Orion Pharma AG Schweiz
TAMOXIFEN FARMOS 20 mg, 100 Tabletten, Chargen Nr. 2090314, PZN18039126 - ALIUD Pharma GmbH
Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film, 30 Tabletten, Chargen Nr. B213453, PZN 18033158 - ALIUD Pharma GmbH
Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film, 20 Tabletten, Chargen Nr. B213885, PZN 18033164 - Aristo Pharma GmbH
Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten, 10 Tabletten,
Chargen Nr. 45904139 und Chargen Nr. 45906520, PZN n.a. - ratiopharm GmbH
Tamoxifen 10 PCH – Niederlande, 30 Tabletten,
Chargen Nr. 106901, PZN 18036180 - ratiopharm GmbH
Tamoxifen 10 mg Tablets – UK, 30 Tabletten,
Chargen Nr. 111660, PZN 18036174
Für die aktuelle Liste schauen Sie bitte auf die BfArM-Seite.
Vergangenen Dienstag hatte das BfArM einen Bescheid zum Versorgungsengpass mit Tamoxifen veröffentlicht, wonach der Export von Tamoxifen aktuell untersagt ist. Außerdem ergibt sich aus dem Bescheid ein erhöhter Dokumentationsaufwand für Apotheken: Eine Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte erlaubt und die Belieferung darf nur auf Vorlage einer Verschreibung erfolgen. „Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für den Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren“, heißt es in einem FAQ-Abschnitt ebenfalls auf der BfArM-Seite zu Tamoxifen.
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