Die Herausforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration Aktueller Ansatz zur Bewertung und Genehmigung von Fettgewebe-basierte Zell-Therapien, die in den reparativen Medizin, eine Gruppe von Forschern schlägt vor, einen neuen Weg in die Zukunft, die sich auf die Sicherheit der Patienten und umfasst die Evidenz-basierte medizinische Praxis. Details zu diesem neuen Weg in die Zukunft und eine Antwort von der FDA sind beide veröffentlicht in den Stammzellen und Entwicklung.
Den Artikel mit dem Titel „Argumente für eine Unterschiedliche rechtliche Kategorisierung und der Rahmen für die Stroma-Vaskuläre Fraktion“, war Co-Autor Jeffrey Kardanisch, LaCell, Obatala Wissenschaften und der Tulane University School of Medicine, New Orleans, LA, und einem internationalen team von Kollegen. Sie argumentieren, dass zu bringen Fett-basierte regenerative Therapien auf den Markt in einer effizienteren Weise, die zwei Arten von Zell-Populationen produziert—Fettgewebe-abgeleiteten-Stroma – /Stammzellen (ASCs) und stromalen vaskulären Fraktion (SVF) sollten anders bewertet werden. Die eine ist eine allogene Produkt ist autologe, während man eine kultivierte homogenes Produkt und das andere ist ein frisch geerntet heterogene Produkt. Diese sind in der Zelle verschiedene Präparate, die variieren in der Zelle-Funktion und Differenzierung. Die Forscher behaupten, dass Sie sollten Sie auf der Grundlage Ihrer unterschiedlichen Risikoprofile. Ein weiterer Aspekt dieser neue Weg beinhaltet den Schutz der Patienten, indem Sie aus „rogue Kliniken“ und die Akkreditierung der regenerativen Therapie-Einrichtungen und ärzten.
In dem Kommentar mit dem Titel „Klare Beweise über die Sicherheit und Wirksamkeit Ist Erforderlich für die Stroma-Vaskuläre Fraktion Produkte,“ Peter Marks, MD, PHD, US Food and Drug Administration, Silbrig Spring, MD, schreibt, dass die Argumente von Kardanisch et al., und der Weg, den Sie vorschlagen, „blicken auf mehrere wichtige Aspekte der Förderung der wissenschaftlichen Weiterentwicklung der regenerativen Medizin und die Gewährleistung, dass die autologe SVF ist sicher und wirksam für die Behandlung von bestimmten Bedingungen, bevor es in Verkehr gebracht wird, um den Patienten.“ Er kommt zu dem Schluss, dass „autologe zelluläre Therapien halten ein enormes Potenzial, aber Sie werden nur Fonds, die Ihren Weg in die routinemäßige klinische Praxis zu bringen nutzen für alle Patienten, wenn Sie gehalten werden, um die gleichen standards zu demonstrieren, Sicherheit und Wirksamkeit als andere unbewiesene medizinische Produkte“.