Das EU-Parlament will nun noch stärker an den ergänzenden Schutzzertifikatenfür Arzneimittel kratzen. Generika- und Biosimilarherstellern soll durchÄnderung einer EU-Verordnung ermöglicht werden, schon vor Ablauf diesesverlängerten Patentschutzes Nachahmerpräparate in Europa zu produzieren – und zwarauch auf Vorrat, um für den Tag 1 nach Patentablauf vorbereitet zu sein.
Die EU-Kommission hat im vergangenen Mai einen Vorschlagvorgelegt, der es Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU erlauben soll, bereitsdann Generika oder Biosimilars herzustellen, wenn für das Original-Präparat noch dasergänzende Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificates – SPC) gilt.Das SPC ist ein europäischer verlängerter Patentschutz. Es sorgt derzeit dafür,dass während seiner Geltungsdauer „Nachahmer“ nur außerhalb der EU in Ländernhergestellt und vertrieben werden dürfen, in denen kein Patentschutz für das Arzneimittelbesteht. Das führt dazu, dass die ersten Generika, die nach einem Patentablauf auf den europäischen Markt kommen, häufig aus Ländern wie Indien stammen.
Doch das soll sich ändern. Dazu soll die EU-Verordnungüber das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel modifiziert werden – undzwar noch stärker als im Mai vergangenen Jahres angedacht. Zunächst ginges nämlich nur darum, Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauerdes Zertifikats die Herstellung generischer oder biosimilarer Arzneimittel zuerlauben, wenn diese Produktion für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land bestimmtist, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.
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Generika und Biosimilars trotz Schutzzertifikat
Beim Branchenverband Pro Generika erklärte man schon im Mai,dass dieser geplante sogenannte Manufacturing Waiver „ein erstes, wichtiges undvor allem überfälliges Signal“ sei. Allerdings hatte sich ProGenerika mehr erhofft: Nämlich die Möglichkeit, auch diejenigen Medikamentehierzulande herzustellen zu können, die am Tag nach Ablauf aller Schutzrechtefür die Versorgung in Deutschland benötigt werden – also auf Vorrat für denheimischen Markt (sog. Stockpiling Waiver). Dies war im Vorfeld desKommissionsvorschlags diskutiert, dann aber doch nicht umgesetzt worden.
Kordula Schulz-Asche hakt nach
Die grüne Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche hattesich schon frühzeitig nach dem ersten Kommissionsvorschlag bei der Bundesregierungerkundigt, ob sie sich für eine solche Ergänzung zur Vorratsproduktion für deneuropäischen Markt einsetzen würde. Ausdem Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) kam dabei dasSignal, man prüfe diesen Vorschlag „intensiv“. Denn der Rechtsrahmen für den Patentschutz für Arzneimittel auf europäischer Ebene müsse ausgewogen gestaltet werden. DasBundesgesundheitsministerium zeigte sich hingegen schneller bereit, sich füreine solche Erweiterung stark zu machen – hier hatte man offensichtlich eherVersorgungsaspekte vor Augen.
Schulz-Asche hakte im Januar nochmals im BMJV nach, wie esum die „intensive“ Prüfung stehe. In derAntwort hieß es daraufhin: „Die Bundesregierung wird die Trilogverhandlungen mit demZiel einer entsprechenden Erweiterung des Verordnungsvorschlags konstruktiv unterstützen, sollte das Europäische Parlament die Ausdehnung der Ausnahme vom Patentschutz auch auf dieVorratsproduktion (Stockpiling Waiver) fordern“. Die Grünen Politikerin zeigte sich erfreut: „Schön, dass sich nun auch die Bundesregierung nach denetlichen Fragen und Berichtswünschen, die wir hierzu gestellt haben, für das Stockpilingausspricht. Die Vernunft scheint in diesem Fall malgesiegt zu haben“.
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