Per Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber am heutigen Montag über Aktualisierungen bei retinoidhaltigen Arzneimitteln hinsichtlich der Teratogenität und neuropsychiatrischer Erkrankungen. Für die oralen Wirkstoffe werden zeitgleich Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt, darunter eine Checkliste für Apotheker sowie Patientenkarten, die künftig allen Packungen beiliegen. In der Übergangszeit sollen Ärzte und Apotheker dafür Sorge tragen, dass jeder Patient die Karte ausgehändigt bekommt.
Auf europäischer Ebene wurden kürzlich alle relevanten Daten zu Retinoiden vom Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA (PRAC) überprüft. Seit vergangenem Jahr müssen Retinoide eine Warnbox tragen. Außerdem wurden die für Patienten und Fachkreise bestimmten Hinweise (Produktinformationen und Schulungsmaterialien) in Bezug auf Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen aktualisiert. Über diese Aktualisierungen informieren nun die Hersteller per Rote-Hand-Brief.
So dürfen orale Retinoide aufgrund ihrer Teratogenität während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Ausnahme besteht nur für orales Tretinoin in der onkologischen Indikation bei klinischer Dringlichkeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Verordnung der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin das Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten. Und auch topische Retinoide sind bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert – als Vorsichtsmaßnahme.
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Checkliste soll sicherstellen, dass Apotheker Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen
Außerdem sollen die Risiken oraler retinoidhaltiger Arzneimittel anhand des aktualisierten Schulungsmaterials mit den Patientinnen besprochen werden, bevor sie orales Acitretin, Alitretinoin oder lsotretinoin verschrieben bekommen. Doch auch die Apotheker sieht das BfArM hier in der Pflicht. So umfasst das mit dem Rote-Hand-Brief verschickte Schulungsmaterial nicht nur eine Checkliste für Ärzte, sondern auch eine für Apotheker. Mit dieser Checkliste soll sichergestellt werden, dass Apotheker, die Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin abgeben, die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen, heißt es. Sie ist als Bestandteil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms verpflichtender Teil der Zulassung.
Demnach sollen Apotheker retinoidhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter erst abgeben, nachdem sie folgende Informationen überprüft haben:
- Die Höchstmenge je Verschreibung darf den Therapiebedarf für 30 Tage nicht übersteigen.
- Verschreibungen sind nur bis zu sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.
Alle Patientinnen und Patienten sollten zudem angewiesen werden:
- retinoidhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung niemals einer anderen Person zu geben
- ungenutzte Kapseln am Ende der Behandlung in der Apotheke abzugeben
- während der Therapie mit Alitretinoin oder Isotretinoin zur oralen Anwendung und bis einschließlich einen Monat nach Absetzen des Medikaments kein Blut zu spenden, da bei einer schwangeren Empfängerin ein Risiko für den Fötus bestehen würde
- während der Therapie mit Acitretin und bis einschließlich drei Jahre nach Absetzen des Medikaments kein Blut zu spenden, da bei einer schwangeren Empfängerin ein Risiko für den Fötus bestehen würde
Hier geht es zur Checkliste.
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