Wenige Tage vor der erwarteten Entscheidung über eine Notfallzulassung in den USA hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer ein erstes gutes Zeugnis ausgestellt. Schon rund zehn Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffes liege ein starker Schutz gegen die Krankheit Covid-19 vor, geht aus Dokumenten hervor, die die FDA am Dienstag veröffentlichte. Größere Sicherheitsbedenken gebe es keine. "So sieht ein Zeugnis voll mit der Note 1+ für einen Impfstoff aus", kommentierte Akiko Iwasaki, Immunologe an der Yale-Universität, gegenüber der "New York Times".
Biontech und Pfizer hatten im November bei der FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Am Donnerstag will sich ein Berater-Komitee der FDA mit dem Impfstoff befassen, eine Entscheidung wird kurz danach erwartet. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berät derzeit über eine Zulassungsempfehlung für den Impfstoff. Großbritannien hatte das Vakzin bereits in der vergangenen Woche zugelassen und am Dienstag mit dem Impfen begonnen.
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Zudem bestätigte die FDA Angaben von Pfizer und Biontech, dass ihr Impfstoff zu 95 Prozent wirksam ist. Er wirkt demnach für Menschen allen Alters, Geschlechts und ethnischen Zugehörigkeiten sowie bei Risikogruppen mit Vorerkrankungen. Demnach scheint der Wirkstoff nach der zweiten Dosis selbst die schlimmsten Covid-19-Verläufe zu verhindern und bereits nach der ersten Dosis einen Schutz zu bieten – und er scheint auch bei Menschen zu wirken, die schon vorher mit dem Coronavirus infiziert waren. Allerdings sei für eine "endgültige Aussage" dazu weitere Forschung notwendig. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen, gefolgt von Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber festgestellt.
Nach Start der Impfungen in Großbritannien kam es zudem zu allergischen Reaktionen bei zwei Mitarbeitern des staatlichen Gesundheitsdienstes NHS, wie heute bekannt wurde. "Beide erholen sich gut", sagte NHS-Chef Stephen Powis. Nach seinen Angaben sind die beiden Betroffenen so anfällig für Allergien, dass sie stets ein Notfallset mit Adrenalin bei sich tragen. Deshalb rate die britische Gesundheitsbehörde MHRA nun, "niemanden zu impfen, der in der Vergangenheit signifikante allergische Reaktionen auf Impfstoffe, Arzneimittel oder Lebensmittel" hatte.
„Positives Urteil“
"Insgesamt kommt die FDA zu einem positiven Urteil hinsichtlich des Nutzen-/Risikoprofils von BNT162b", sagte Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin am Münchener Klinikum Schwabing, mit Blick auf die FDA-Veröffentlichung. "Es ist zu erwarten, dass sich die EMA weitgehend diesem Urteil anschließen wird, sowohl aufgrund der positiven Faktenbasis der Studie als auch aufgrund des hohen politischen Interesses einer baldmöglichst verfügbaren Corona-Impfung auch in Europa."
Wendtner betonte allerdings auch, dass es noch offene Fragen gebe. So sei etwa unklar, wie der Impfstoff bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum 15. Lebensjahr wirke und inwieweit er auch asymptomatische Infektionen verhindere. Gleichzeitig erklärte er: "Trotz dieser noch offenen Fragen ist der Mehrwert der Impfung sowohl für das geimpfte Individuum als auch durch den graduellen Aufbau einer Herdenimmunität in der Bevölkerung unstrittig."
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