Das Globale Antibiotika-Forschung-und-Entwicklung-Partnerschaft (GARDP), eine gemeinnützige organisation, die Entwicklung von neuen Behandlungen für Drogen-resistenten Infektionen, und Entasis Therapeutics (NASDAQ: ETTX), einer klinischen Phase biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuartigen antibakteriellen Produkte, haben heute gemeinsam angekündigt, die Einleitung einer globalen phase-3-pivotalstudie der zoliflodacin. Zoliflodacin ist ein Roman, erst-in-Klasse, oralen Antibiotika entwickelt werden für die Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe. Folgende positive phase 2 Ergebnisse veröffentlicht, die zuvor im New England Journal of Medicine (NEJM), Entasis und GARDP haben eine Partnerschaft abgeschlossen im späten Stadium der Entwicklung, mit GARDP voll-Finanzierung und sponsoring die Globale phase-3-Studie.
Gonorrhoe ist eine häufige sexuell übertragbare Infektion (STI), die sowohl Männer und Frauen, insbesondere zwischen 15 und 24 Jahre alt. Weltweit wird die Infektionsrate bei Gonorrhöe erhöht, mit 87 Millionen neue Fälle geschätzt, jedes Jahr. Unkomplizierte Gonorrhoe Infektionen tragen zu einer hohen Morbidität, Verbesserung der übertragung von anderen sexuell übertragbaren Krankheiten und sind stark stigmatisiert. Gonorrhoe wird verursacht durch das Bakterium Neisseria gonorrhoeae, das hat sich schrittweise entwickelt Resistenz gegen weltweit empfohlene Anwendungen und wurden von der World Health Organisation als zu einer Familie von ‚Priorität Krankheitserreger“ stellt die größte Bedrohung für die Globale Gesundheit.
Teodora Wi, DIE Medical Officer für Sexuell übertragbaren Krankheiten, sagte: „Gonorrhoe Preise erhöhen, was zu erheblichen Morbidität und eine riesige psychosozialen und ökonomischen Kosten weltweit. Gleichzeitig beobachten wir die zunehmende Widerstand in der letzten Zeile-Optionen für die Behandlung in Neisseria gonorrhoeae. Deshalb ist es eine dringende Notwendigkeit für neue Behandlungen und warum der Welt-Gesundheits-Organisation unterstützt GARDP.“
„Die Einleitung der phase-3-Studie von zoliflodacin ist ein wichtiger Meilenstein und bringt Hoffnung für Menschen, die von dieser Krankheit betroffen. Unsere Partnerschaft mit Entasis ist entscheidend für die Verhinderung der katastrophalen Szenario einer nicht therapierbaren Gonorrhoe und die Kontrolle dieser Infektion“, sagt Dr. Manica Balasegaram, Executive Director von GARDP. „Der Globale Charakter der Studie, die über vier Kontinente, repräsentiert unser Bestreben, diese Behandlung ist für jeden verfügbar, der es braucht, wo immer Sie Leben.“
Die Studie wird erwartet, um sich rund 1.000 Erwachsene mit urogenital-Gonorrhoe, von der klinischen sites in den Vereinigten Staaten, den Niederlanden, Thailand und Südafrika. Patienten in die Studie eingeschlossen werden randomisiert (2:1) zu empfangen, entweder zoliflodacin oder eine Kombination von Ceftriaxon und azithromycin und bewertet werden eine Woche später für die Persistenz der Infektion. Daten aus der klinischen phase-3-Studie wird voraussichtlich im Jahr 2021.
„Die phase-3-Studie von zoliflodacin markiert die Letzte große klinische Studie für unser Gonorrhoe Programm. Entasis‘ Partnerschaft mit GARDP spiegelt unser Engagement wider, ermöglichen den globalen Zugriff auf dieses potenzielle neue orale Behandlung für eine Krankheit, die schnell resistent gegen alle derzeit verfügbaren Antibiotika“, sagte Manos Perros, Ph. D., President und Chief Executive Officer von Entasis Therapeutika. „Wir beide glauben, dass eine Lösung liegt mit einer mündlichen Behandlung-option, die nicht nur überwindet, dem bestehenden Widerstand, sondern bietet auch erhebliche Vorteile gegenüber dem aktuellen standard der Versorgung einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Beziehung mit GARDP als wir den Fortschritt dieser globalen phase-3-Studie.“