(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine Freigabe für marketing zwei tests, die das Vorhandensein von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae mit der Diagnose von extragenital Proben.
Der Aptima Combo 2 Assay und dem Xpert CT/NG wurden bereits deaktiviert zum testen Urin, vaginalen und endozervikalen Proben; diese jüngste Zulassung ermöglicht extragenital diagnostische Tests über den Rachen und Rektum. Tim Stenzel, M. D., Ph. D., Direktor des Büros der In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit, sagte, dass die Verfügbarkeit dieser zwei tests für den Einsatz in den Rachen und Rektum füllt einen „ungedeckten öffentlichen Gesundheit müssen, indem Sie für mehr screening. Die heutigen Freiräume bieten einen Mechanismus für die leichter die Diagnose dieser Infektionen.“
Um zu bestimmen, marketing-Zulassung der Geräte, die FDA überprüft die klinischen Daten aus einer ressortübergreifenden, kooperativen, multisite-klinische Studie von mehr als 2.500 Patienten. Forscher haben geschlossen, dass der Aptima Combo 2 Assay und Xpert CT/NG sind sicher und wirksam für die extragenital-Tests für Chlamydien und Gonorrhö.