(HealthDay)—Erinnern Sie sich an einer cardiac resynchronization therapy pacemaker, aufgetreten, die im November 2015, wurde unnötig aufgehalten wird, entsprechend einem Bericht online veröffentlicht. Dez. 20 in JAMA Innere Medizin.
Jay Sengupta, M. D., von der Minneapolis Heart Institute Foundation, und Kollegen führten eine Retrospektive Fall-Serie mit 90 Patienten, die mit implantierten mit einem cardiac resynchronization therapy pacemaker (von Mai 2003 bis Januar 2011.
Die Forscher fanden heraus, dass fünf der Patienten beobachtet, während 2015 erfahrene Synkope bei Ihren Herzschrittmacher stehengeblieben Tempo durch Batterie-oder Draht-Verbindung, die Mängel vor dem Rückruf. Batterie-Ausfälle, die vor der Rückrufaktion wurden im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich Tod einen Herzstillstand, fünf syncopal Angriffe, und sechs Herzinsuffizienz-Exazerbationen; darüber hinaus gab es drei pre-recall Synkope Veranstaltungen durch Draht-Anschluss Mängel. 19 Monate vor der Erteilung der recall, der Hersteller und die US-amerikanische Food and Drug Administration Kenntnis von der Batterie und Draht-Verbindung, die Mängel; die Draht-Verbindung problem nicht aufgeführt wurde, in das beratende, und die ärzte waren nicht informiert über den Verlust der Stimulation, die sich aus der Befragung der Herzschrittmacher. Der Rückruf wurde klassifiziert als Klasse-II-eher als Klasse, die ich von der FDA.
„Die Herzinsuffizienz Herzschrittmacher erinnern, war unnötig verzögert und nicht enthalten alle wichtigen Informationen für das management der Patienten,“ die Autoren schreiben. „Diese Ergebnisse sollten aufgefordert Reformen, wie der Medizintechnik-Branche und der FDA, Verhalten, medizinische Geräte überwachung und Verwaltung Zukunft erinnert.“