Anfang des Jahres ist eine neue Asthma-Leitlinie erschienen, die bereits nahelegte, die Monotherapie mit kurzwirksamen β₂-Sympathomimetika (SABA) zu hinterfragen. Bei Fenoterol sollen nun neue Hinweise in den Produktinformationen Patient:innen und Angehörige der Gesundheitsberufe konkret auf die Risiken einer übermäßigen SABA-Anwendung aufmerksam machen.
Anfang November hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen von Fenoterol-haltigen Arzneimitteln angepasst werden müssen [1].
In der Apotheke dürfte Fenoterol unter dem Handelsnamen Berotec® N bekannt sein – ein Dosieraerosol, dessen Anwendungsgebiete wie folgt lauten [2]:
- Symptomatische Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
- Prophylaxe von belastungsinduziertem Asthma bronchiale.
- Symptomatische Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und/oder anderen Erkrankungen, die mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenemphysem.
Es handelt sich also um ein kurzwirksames β₂-Sympathomimetikum (SABA) beziehungsweise um eine sogenannte Reliever-Medikation bei Asthma.
Steigender Bedarf zeigt Verschlechterung der Erkrankung
Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA kam nun zu dem Schluss, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe erneut auf die Risiken einer übermäßigen Anwendung von Fenoterol bei Asthma hingewiesen werden sollten. Bereits zuvor hieß es in der Fachinformation von Berotec® N, dass β₂-Sympathomimetika bei steigendem Bedarf die Verschlechterung einer Erkrankung anzeigen können. Die Therapie sei dann hinsichtlich einer entzündungshemmenden Therapie zu überdenken: „Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war.“
Diese Warnhinweise sollen nun unter anderem durch folgenden ergänzt beziehungsweise ersetzt werden:
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