Der Sicherheitsausschuss PRAC der EMA sieht keinen kausalen Zusammenhang zwischen der COVID-19-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Pfizer/Biontech, Moderna) und einer Autoimmunhepatitis.
Nach seiner Sitzung am 8. April 2022 gab der PRAC – der Ausschuss für die Risikobewertung von Arzneimitteln bei der EMA – Entwarnung: Die ihm vorliegenden Daten geben derzeit keinen Hinweis darauf, dass mRNA-Corona-Impfstoffe eine Autoimmunhepatitis verursachen. Die vorliegenden Erkenntnisse belegten keinen kausalen Zusammenhang zwischen den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax und sehr seltenen Fällen von Autoimmunhepatitis (AIH), erklärt der PRAC hierzu.
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Seine Einschätzung stützt der PRAC auf Informationen der medizinischen Fachliteratur, Spontanmeldeberichte zu einer Autoimmunhepatitis in der EudraVigilance-Datenbank sowie auf Daten und Analysen der Zulassungsinhaber Pfizer/Biontech und Moderna. Aus diesem Grund bleiben auch die Produktinformationen zu Comirnaty und Spikevax unverändert.
So äußert sich eine Autoimmunhepatitis
Bei der AIH handelt es sich um eine schwere chronische Entzündung, bei der das Immunsystem die Leber angreift und schädigt. Die Anzeichen und Symptome der Autoimmunhepatitis variieren und können eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (Ödeme) oder im Bauch (Aszites) sowie Magen-Darm-Beschwerden umfassen.
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