Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bittet derzeit alle Apothekerinnen und Apotheker darum, bis auf Weiteres vor der Abgabe von Ozempic den Umkarton der Pens zu öffnen. Denn wie zuvor mitgeteilt wurde, sind die Fälschungen zwar leicht anhand der Pens zu erkennen, jedoch „schwer bis gar nicht an der Sekundärverpackung vom Original zu unterscheiden“.
Im Fall von gefälschtem Ozempic® (Semaglutid) hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Koordination übernommen, weil mittlerweile mehrere Bundesländer aktiv in den Fall eingebunden sind. Es ist demnach entsprechend einer Mitteilung des BfArM aktuell nicht auszuschließen, dass noch weitere Packungen mit anderer Chargenbezeichnung und Seriennummer oder anderer Wirkstärke betroffen sind – doch derzeit richtet sich die Aufmerksamkeit vor allem auf folgende zwei Chargen:
• Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025, Seriennummer: 1946483405690
• Charge: NP5G866, Verfalldatum: 12/2025, Seriennummer: 1031002838555
Es soll sich dabei um Packungen der Stärke 1 mg (Produktcode: 04150153985573) in der Packungsgröße 3 Stück handeln. Allerdings: „Da es sich um zwei Originalchargen des Arzneimittels handelt, sind nicht alle Packungen der oben genannten Chargen betroffen“, erklärt das BfArM.
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Es geht um bislang 199 Packungen
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Wie gestern von der Staatsanwaltschaft Freiburg bekannt gegeben wurde, geht es derzeit um 199 Packungen. Diese stammten ursprünglich von einem österreichischen Großhändler und seien Anfang September 2023 an einen weiteren Pharmahändler in Großbritannien geliefert worden. Dort seien die Arzneimittel als gefälscht erkannt worden.
Patientinnen bislang nicht betroffen
Immerhin: Das BfArM betont zwar erneut, dass auffällige Packungen aufgrund möglicherweise erheblicher Gesundheitsgefährdung nicht abgegeben werden dürfen. Doch bislang sollen keine Erkenntnisse vorliegen, „dass die Fälschungen Patientinnen oder Patienten erreicht haben“. Dennoch sei weiterhin nicht auszuschließen, dass sich gefälschte Arzneimittel in Deutschland in der Vertriebskette befinden, heißt es.
Bitte an Apothekerinnen
Deshalb sollen nur alle Apothekerinnen und Apotheker „bis auf Weiteres vor der Abgabe des Arzneimittels an Patientinnen und Patienten die Primärverpackung auf ihre Echtheit“ prüfen. Da damit die Pens selbst gemeint sind, müssen Apotheker:innen die Sekundärverpackungen öffnen.
Selbstverständlich dürfen auch Packungen, die einen Alarm im Securpharm-System auslösen oder in anderer Weise auffällig sind, nicht abgegeben werden. Sie sind dann umgehend zu quarantänisieren und die zuständigen Überwachungsbehörden zu informieren. „Das BfArM weist alle pharmazeutischen Unternehmen, Großhändler sowie Apotheken darauf hin, alle Packungen des Arzneimittels Ozempic® mit größter Sorgfalt zu prüfen“, heißt es in einer Pressemitteilung des BfArM.
Weiterhin betont das BfArM, dass die Polizeibehörden informiert und die Untersuchungen noch nicht abgeschlossen seien. Man stehe weiterhin in engem Kontakt mit den Landesbehörden sowie den Behörden im Ausland und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Literatur
Mitteilung des BfArM. Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht. 11.10.2023, www.bfarm.de/SharedDocs/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelfaelschungen/DE/2023/Ozempic.html
Mitteilung des BfArM. BfArM übernimmt Koordination im Fälschungsfall des Diabetes-Arzneimittels Ozempic: Alle Packungen des Arzneimittels sollen vorsorglich in den Apotheken vor Abgabe auf ihre Echtheit geprüft werden. 11.10.2023, www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2023/pm05-2023.html?nn=468782
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