Die Blaue Hand kennzeichnet seit Dezember 2016 behördlich angeordnetes und abgesegnetes Schulungsmaterial für bestimmte risikoträchtige Arzneimittel. Das BfArM hat den Status quo der Blauen Hand erfasst, der inhaltliche Schwerpunkt zielt vor allem auf Nebenwirkungen und die Arzneimitteltherapiesicherheit ab. Bei Oralia informiert Schulungsmaterial vor allem zu Teratogenität und Heptatoxozität von Arzneimitteln, bei Injektabilia geht es vorwiegend um Anwendungs- und Dosierfehler.
Seit 1. Dezember 2016 gibt es in Deutschland die Blaue Hand.Sie kennzeichnet behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial, sowohlfür Patienten als auch für Angehörige der Heilberufe. Schulungsmaterial forderndie Arzneimittelbehörden immer dann, wenn die sichere und sachgerechteAnwendung des Arzneimittels zusätzlicher Informationen bedarf, die über dieHinweise in den jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen hinausgehen. Derzeithat das BfArM in seinem Zuständigkeitsbereich für 195 Wirkstoffe (11 Prozentder verkehrsfähigen Wirkstoffe – Homöopathika, Anthroposophika, Phytopharmaka ausgenommen) Blaue Hände angeordnet. Welches sind die Hauptgründe bei Arzneimitteln, dass sie Schulungsmaterial erfordern?
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Das BfArM hat sich den Stand bei der Blauen Hand im Zeitraum von November 2018 bis April 2018 genauer angeschaut und die Ergebnisse nun in seinem gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) herausgegebenen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (März 2019) veröffentlicht.
BfArM analysiert Stand der Blauen-Hand-Umsetzung
Das BfArM untersuchte neben der Anzahl der Blauen-Hand-Schulungsmaterialien auch, welche Anwendungsrisiken und arzneimittelbezogenen Probleme am häufigsten vorkommen sowie deren möglicher Zusammenhang mit unterschiedlichen Darreichungsformen. Zum Zeitpunkt der Datenerhebung im April 2018 war für 188 Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des BfArM Schulungsmaterial angeordnet, etwa die Hälfte war bereits mit dem Logo der Blauen Hand versehen. Mittlerweile wurde aufgeholt und fast das gesamte veröffentlichte Schulungsmaterial enthält die Blaue Hand.
Welche Schulungsmaterialien gibt es?
Je nach zu vermittelndem Inhalt und der Zielgruppekommen unterschiedliche Arten von Schulungsmaterial zum Einsatz: Spitzenreitersind hier die Broschüren für den Arzt (35 Prozent) und den Patienten (21 Prozent),relativ häufig kommen ärztliche Checklisten (11 Prozent), Therapiepässe (9Prozent) und Patientenkarten (8 Prozent) zum Einsatz.
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