Moderna will, dass Spikevax auch für eine Auffrischimpfung explizit zugelassen wird – nun hat die EMA mit der Prüfung des Zulassungsantrags für den Booster begonnen.
Die EMA hat mit der Prüfung des Moderna-Impfstoffs Spikevax® als Auffrischungsimpfung begonnen. Moderna hatte Anfang September den Zulassungsantrag für eine Boosterdosis bei der Europäischen Arzneimittelagentur und auch der FDA eingereicht. Geimpft werden soll die dritte Dosis mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis, das Unternehmen strebt die Zulassung der Auffrischung für ab Zwölfjährige an. Geimpft wird nur mit der halben Dosis, 50 µg bei der Auffrischung, statt je 100 µg wie bei den ersten beiden Dosen.
Eigenen Angaben zufolge will der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA die Daten zu Spikevax in einem beschleunigten Verfahren bewerten und sodann entscheiden, ob die Produktinformationen zu Spikevax angepasst werden sollen. Sowohl EMA wie auch ECDC sehen zum jetzigen Zeitpunkt keine Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für die breite Bevölkerung, dennoch prüft die EMA die verfügbaren Daten dazu, um bei Bedarf Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Auffrischungsimpfung verfügbar zu haben.
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Mit dieser Einschätzung sind EMA und ECDC nicht allein. Die STIKO empfahl vor wenigen Tagen im Epidemiologischen Bulletin 39|2021, dass vorerst nur immundefiziente Personen eine Auffrischimpfung angeboten werden sollte. Und die FDA genehmigte am 22. September den Einsatz von Comirnaty® für eine dritte Dosis, allerdings nur für ab 65-Jährige, für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit hohem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung oder wenn diese aufgrund ihrer beruflichen Exposition gegenüber SARS-CoV-2 ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen von COVID-19, einschließlich schweres COVID-19, aufweisen. Damit ist – zumindest in den USA – eine Auffrischimpfung derzeit erst ab 18 Jahren möglich. Für immungeschwächte Menschen ebnete die FDA bereits im August den Weg für Auffrischimpfungen mit Pfizer/Biontech und Moderna. Wie die EMA bei Moderna und Pfizer/Biontech entscheidet – denn auch Comirnaty® befindet sich derzeit im Prüfverfahren bei der EMA –, wird sich in Kürze zeigen.
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