Die EMA prüft die Auffrischimpfungen mit den mRNA-Impfstoffen von Pfizer/Biontech und Moderna. Gleichzeitig wird seit Anfang September bereits drittgeimpft – wie passt das zusammen? Wird off-label geimpft oder sind die Zulassungen überflüssig? Die DAZ hat nachgefragt.
Seit September können bestimmte Personen in Deutschland eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff erhalten. Den Weg hierfür bereitet hatten die Minister:innen sowie Senator:innen für Gesundheit der Bundesländer im Rahmen der Gesundheitsminister-Konferenz (GMK) bereits am 2. August. Einen Anspruch auf Auffrischimpfungen mit mRNA-Impfstoffen sollten insbesondere besonders vulnerable Personen erhalten – unter anderem Menschen mit Immunschwäche, Pflegebedürftige und Höchstbetagte. Voraussetzung: Die erste Impfserie muss sechs Monate zuvor abgeschlossen worden sein. Die aktuelle Impfverordnung macht hierzu allerdings keine konkreten Vorgaben. In der Begründung des Verordnungsentwurfs hieß es nur: „Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Folge- oder Auffrischimpfung obliegt der behandelnden ärztlichen Person der Leistungserbringer“.
STIKO rät zur Auffrischimpfung bei Immungeschwächten
Vor wenigen Tagen hat sich nun die STIKO (Ständige Impfkommission) am Robert Koch-Institut (RKI) zu Auffrischimpfungen positioniert und empfiehlt, dass eine Auffrischimpfung zum jetzigen Zeitpunkt nur Personen mit Immundefizienz angeboten werden soll, und zwar etwa sechs Monate nach einer COVID-19-Grundimmunisierung und unabhängig davon, ob sie homolog oder heterolog geimpft worden sind. Geimpft werden soll mit einem der beiden in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech oder Moderna.
Zudem räumt das Robert Koch-Institut die Option ein, dass „schwer immundefiziente Personen mit einer erwartbar stark verminderten Impfantwort“ eine dritte Impfstoffdosis bereits vier Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis verabreicht bekommen können, um die primäre Impfserie zu optimieren. Über eine zusätzliche Auffrischimpfung müsse dann nach sechs weiteren Monaten „im Einzelfall“ entschieden werden, erklärt das RKI im Epidemiologischen Bulletin 39|2021.
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Allerdings prüft die EMA derzeit noch die Zulassung der beiden mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech (Comirnaty®) und Moderna (Spikevax®) für Auffrischimpfungen – wie ist das möglich? Wird derzeit die Boosterimpfung also off-label geimpft? Die DAZ hat beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) nachgefragt.
Keine separate Zulassung erforderlich
„Für die Auffrischimpfungen, die derzeit bestimmten Gruppen angeboten werden, ist keine gesonderte Zulassung notwendig“, erklärt das BMG. Diese Impfung entspreche der in der Zulassung beschriebenen Anwendung „aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2“. Und weiter: „Dies ist bei allen gegenwärtig in Deutschland zugelassenen COVID-19 Impfstoffen der Fall“. Ob eine Auffrischungsimpfung vorgenommen wird, ist laut BMG damit eine Frage der ärztlichen Therapieentscheidung.
Warum prüft die EMA überhaupt?
Doch warum prüft die EMA denn dann noch Daten zur Auffrischimpfung – ist dies nicht überflüssig? Dazu äußert sich das BMG wie folgt: „Wenn der pharmazeutische Unternehmer den Impfstoff mit einer Änderung – explizit ausgewiesen als Auffrischimpfung – in den Verkehr bringen möchte, muss die Zulassung angepasst werden“. Für diese Änderungsanzeigen laufen der COVID-19 Impfstoff Spikevax (Moderna) und Comirnaty (BioNTech/Pfizer) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) im Verfahren.
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