Mit Mirikizumab hat das CHMP erstmals die Zulassung eines ausschließlichen Interleukin (IL)-23-Inhibitors für die Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa auf den Weg gebracht. Für welche Betroffenen kann der monoklonale Antikörper eingesetzt werden?
Omvoh® zur Behandlung der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur positiv bewertet. Zur endgültigen Zulassung fehlt jetzt noch die Zustimmung der Europäischen Kommission.
Der Wirkstoff Mirikizumab bindet an die p19 Untereinheit des Botenstoffs IL-23 und inhibiert so dessen Interaktion mit dem entsprechenden Rezeptor und die damit verbundene Ausschüttung proinflammatorischer Zytokine. In der Phase-III-Zulassungsstudie LUCENT-2 konnte gezeigt werden, dass der IL-23-Inhibitor bei beinahe 50 Prozent der Patientinnen und Patienten (n = 544, 365 Teilnehmende in der Verumgruppe) eine klinische Remission über ein Jahr erzielen konnte – sowohl bei Betroffenen, die bereits mit Biologika behandelt wurden, als auch bei solchen, auf die das nicht zutraf. In der Placebogruppe erreichten knapp über 25 Prozent eine klinische Remission.
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Das Arzneimittel soll als 300-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zugelassen werden und als 100-mg-Konzentrat für Injektionslösungen. Angewendet werden soll Omvoh® bei erwachsenen Patienten und Patientinnen mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine konventionelle Therapie oder andere Biologika nicht vertragen oder wenn diese nicht (mehr) den erwünschten Effekt erzielen.
Häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Rötung der Einstichstelle bei subkutaner Gabe. Erhöhte Leberenzym-Werte können ebenfalls auftreten.
Monoklonale Antikörper bei Colitis ulcerosa
Mirikizumab wäre der erste exklusive IL-23-Inhibitor, der die Zulassung bei Colitis ulcerosa erhält. Andere Antikörper gegen das entzündlich wirkende Interleukin wurden für Plaque-Psoriasis bereits 2017, 2018 und 2019 zugelassen (Risankizumab [Skyrizi®], Tildrakizumab [Ilumetri®] und Guselkumab [Tremfya®]).
Derzeit sind drei monoklonale Antikörper zur Therapie der Colitis ulcerosa zugelassen: Vedolizumab (Entyvio®, blockiert das Adhäsionsmolekül α4β7-Integrin), Ustekinumab (Stelara®, IL-12- und IL-23-Inhibitor) und Infliximab (Remicade® und Biosimilars, TNF-alpha Inhibitor). Die TNF-alpha-Antikörper Adalimumab und Golimumab sind bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zugelassen und werden auch bei Colitis ulcerosa eingesetzt.
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