Aktuell werden zwei Chargen des ADHS-Arzneimittels Atomoxetin zurückgerufen. Grund ist eine Wirkstoff-Nitrosamin-Verunreinigung. Für Patienten und Patientinnen soll jedoch kein unmittelbares Risiko bestehen.
Das Frage- und Antwort-Dokument der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist zuletzt im März 2023 aktualisiert worden. Darin sind in der Vergangenheit auch immer wieder neue erlaubte Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht worden. Und zwar nicht nur für Nitrosamine wie NDMA (N-Nitrosodimethylamin), mit dessen Fund im Sommer 2018 die Nitrosamin-Krise begann, sondern auch für sogenannte Wirkstoff-Nitrosamine (N-Nitroso-API), die erst in den folgenden Jahren nach und nach entdeckt worden sind.
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Zuletzt sind beispielsweise in dem EMA-Dokument Ende 2022 unter anderen für Fluoxetin und Paroxetin, zwei Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Grenzwerte für die beiden Verunreinigungen N-Nitroso-Fluoxetin und N-Nitroso-Paroxetin veröffentlicht worden. Rückrufe, aufgrund von Überschreitungen solcher Grenzwerte, gab es in Deutschland jedoch noch kaum: Nach N-Nitroso-Vareniclin im Raucherentwöhnungsmittel Champix® im Jahr 2021 rief Pfizer 2022 weltweit N-Nitroso-Quinapril-Präparate zurück (Accuzide und Accupro). Außerdem wurden 2022 bestimmte Chargen von „Rasagilin Heumann 1 mg“ zurückgerufen. Nun informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) allerdings seit vergangenem Freitag über den Rückruf zweier Chargen (Ch.-B.: 1207222 und Ch.-B.: 1206864) des Arzneimittels Atomoxetin-Neuraxpharm – Grund ist eine neue Nitrosamin-Verunreinigung:
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