Für COVID-19, wie alle Erkrankungen, die Medikamente und Impfstoffe zur Behandlung oder Prävention der Krankheit unterstützt werden müssen durch strenge Beweise. Klinische Studien sind der Quelle zu dieser Aussage.
Mit Impfstoffen und Medikamenten für die coronavirus bereits die Eingabe von menschlichen Tests, ist es wichtig zu wissen, was die verschiedenen Phasen der klinischen Studien werden für. Ich bin ein Neurologe mit der Alzheimer-Therapeutic Research Institute an der University of Southern California. Unser team entwickelt hat, und die überwachung aller Phasen der klinischen Studien seit Jahrzehnten. Ich bin hier um zu helfen, Sie verstehen diese komplizierten und wichtigen Prozess.
Präklinische Studien
Die frühesten Hinweise darüber, ob eine intervention wirksam und sicher kommen aus präklinischen Studien. Diese Forschung erfolgt im Labor mit Hilfe von Zellen oder Tieren.
Forscher können einige Informationen, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung aus präklinischen Studien, aber die Ergebnisse nicht sagen, ob das, was Sie testen sicher ist oder wirkt in Menschen.
Sobald eine Behandlung zeigt Versprechen in präklinischen Studien, die Forscher beginnen den Prozess der Arbeit durch die Phasen, die errichtet wurden, von der US Food and Drug Administration. Diese Phasen sind entworfen, um zwei Dinge tun: schützen Sie die Patienten in den Prozess und stellen Sie sicher, dass das Medikament oder die Behandlung funktioniert.
Phase 1-Studien
Phase 1-Studien konzentrieren sich auf die Sicherheit. Forscher überwachen, Nieren -, Leber -, Hormon-und Herz-Funktionen zu suchen Beeinträchtigungen im menschlichen Freiwilligen. Sie sehen auch für die biologischen Zeichen der Wirksamkeit in Bezug auf was Sie hoffen, zu behandeln. Zum Beispiel, wenn Sie eine Studie testet einen Impfstoff, Forscher könnte monitor immun-Aktivität, um zu sehen, wenn es erhöht.
Phase 1 klinischen Studien in der Regel dauert etwa zwei Monate und beinhalten eine kleine Anzahl von Teilnehmern, meist 20 bis 100 gesunden Freiwilligen oder Menschen mit der Bedingung, dass der Eingriff kann zu behandeln. Forscher geben die Teilnehmer eine Reihe von Medikamenten Dosierungen, um festzustellen, die niedrigste mögliche effektive, aber sichere Dosierung. Einige, aber nicht alle, phase-1-Studien sind randomisierte und placebo-kontrollierte, was bedeutet, dass ein Teil der Probanden die wirkliche Behandlung und einige bekommen ein placebo, die nichts tut. Weder das Thema noch der Arzt weiß, der Empfang, die Behandlung.
Medikamente, pass phase-1-Studien können als wahrscheinlich sicher, aber ob Sie funktionieren oder nicht, bleibt noch abzuwarten.
Phase-2-Studien
In phase-2-Studien, die Forscher konzentrieren sich auf sehen, ob die Behandlung funktioniert, das finden der sichersten effektive Dosis und die Bestimmung, welche Symptome, tests oder Ergebnisse sind die besten Maßnahmen, die Wirksamkeit der Behandlung. Die Ermittlung der besten Maßnahmen für den Erfolg ist wichtig für die Gestaltung der letzten Phase der Erprobung.
Alle phase-2-Studien sind randomisierte und placebo-kontrollierte.
Diese Phase der Forschung kann Monate dauern, bis Jahre, und nur etwa ein Drittel der Medikamente in phase-2-Studien machen es auf die nächste phase.
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In phase-2-Studien, die Forscher geben das Medikament zu Hunderten von Themen und die Uhr für die Sicherheit durch regelmäßige Tests. Messen Sie die Effektivität, die Forscher betrachten klinischen Reaktionen wie die Länge der Erkrankung, Schweregrad der Erkrankung oder überlebensraten. Direkte Maßnahmen, die der Krankheit—wie die Menge des virus in einer person Zellen—werden auch überwacht, sowie Biomarker – Signale in den Körper, dass die Forscher wissen, geändert durch die gezielte Krankheit.
An dieser Stelle, die Forscher werden alle Informationen, die Sie gesammelt haben, um das design der phase-3-Studie. Sie entscheiden, welche Maßnahmen zu verwenden, die Dosen zu testen, und die Art, oder die Kohorte der Menschen zu testen.
Wenn es Beweise gibt, die in entweder phase 1 oder phase 2, dass das Medikament oder Impfstoff, ist unsicher oder unwirksam sein, werden die teams beenden die Studie.
Phase-3-Studien
Phase-3-Studien sind in dem Forscher suchen, um zu sehen, wenn Leute, die sich die Behandlung statistisch besser ab als diejenigen, die nicht. Die Studien sind randomisierte und placebo-kontrollierte, und benutzen Sie die Maßnahmen von Erfolg, ausgewählt aus der phase 2-Studie. Phase-3-Studien sind auch entworfen, um jede seltene Nebenwirkungen einer Behandlung.
Um statistisch aussagekräftige Daten zu phase-3-Studien sind große, in der Regel auch ein paar hundert bis zu 3.000 Menschen.
Dies ist der Letzte Schritt, bevor ein Medikament zugelassen für den öffentlichen Gebrauch. Nach einer phase-3-Studie abgeschlossen ist, hat die FDA zusammen stellt ein Gremium Unabhängiger Wissenschaftler überprüfen die Daten. Die Jury entscheidet, basierend auf dem Nachweis des Erfolgs und der Häufigkeit von Nebenwirkungen, wenn die Vorteile des Medikaments die Risiken überwiegen genug zu genehmigen, die es für den flächendeckenden Einsatz.
Nach Angaben der FDA, nur 25%-30% der Medikamente in phase-3-Studien genehmigt zu bekommen.
Phase-4-Studien
Phase-4-Studien zur Prüfung zugelassenen Therapien für die gleiche Erkrankung aber in einer anderen Dosis oder Zeitrahmen oder eine Gruppe von Menschen. Beispielsweise eine phase-4-Studie könnte verwendet werden, um zu testen, ob ein Medikament, das bereits für Erwachsene zugelassen, ist sicher und wirksam für Kinder.
Wenn eine Droge, die genehmigt wurden, für einen Zweck, studiert, für eine andere Erkrankung—zum Beispiel die Prüfung der malaria-Medikament hydroxychloroquine als eine mögliche Behandlung für COVID-19—dies ist nicht eine phase-4-Studie. Dies ist eine phase-2-oder-3-Studie, weil es Antworten auf diese ersten Fragen, wie gut die Behandlung funktioniert für den neuen Zustand.
Einen kritischen Blick auf medizinische Nachrichten
Schlagzeilen sind voll von Studienergebnissen über COVID-19 Interventionen. Es ist einfach zu aufgeregt beim Lesen über ein neues Medikament oder Impfstoff. Aber die ersten Erfolge nicht garantiert eine Behandlung funktioniert.