Eine klinische Studie, in denen gesunde Erwachsene werden absichtlich infiziert mit influenza-virus unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen ist das anwerben von Freiwilligen an vier Impfstoff-und Behandlungs-Auswertegeräte (VTEUs), unterstützt durch das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID). Eine Studie Ziel ist es, zu beurteilen, wie die Ebenen des bereits vorhandenen influenza-Antikörpern Auswirkungen das timing, das Ausmaß und die Dauer einer Freiwilligen Grippe-Symptome nach Exposition gegenüber influenza-virus. NIAID ist Teil der Nationalen Institute der Gesundheit.
Die ersten Dosen des challenge-virus verabreicht wurden fünf freiwillige zu Beginn dieser Woche. Bis zu 80 Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in die Studie aufgenommen werden. Die Studie baut auf der kürzlich erschienenen Arbeit von Wissenschaftlern in der NIAID Laboratory of Infectious Diseases, ein Modell zu entwickeln von Grippe-Erkrankung mit einer kontrollierten menschlichen Studien-Infektion.
„NIAID Ermittler waren Pioniere in der zeitgenössischen menschlichen influenza-challenge-Studien,“ sagte NIAID Direktor Anthony S. Fauci, M. D. „Diese Studien liefern ein leistungsfähiges Werkzeug zur Untersuchung vieler Aspekte der influenza Fortschreiten der Krankheit und kann auch helfen, um effizient zu beurteilen, neuen Behandlungen und Impfstoffen.“
Er fügte hinzu: „der Ausbau der Kapazitäten für die menschliche Herausforderung-Studien ist ein wichtiges Ziel, NIAID einen strategischen plan zur Unterstützung der Entwicklung von Impfstoffen, die bestimmte breiten und dauerhaften Schutz gegen influenza. Diese neue Studie an der VTEUs wird uns helfen, dieses Ziel zu erreichen.“
Die Freiwilligen erhalten ein Nasenspray mit einer Belastung der saisonalen influenza-virus unter good manufacturing practice “ – Bedingungen. Die Herausforderung, virus -, InfluenzaA/Bethesda/MM2/H1N1, wurde von NIAID Wissenschaftler und zuverlässig produziert milde bis moderate influenza-Erkrankung in den meisten Empfängern. Es wurde verabreicht, um die rund 400 Teilnehmer in vier früheren influenza-challenge-Studien, durchgeführt an der NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland. Keine wesentlichen Fragen der Sicherheit oder schwerwiegende oder komplizierte Fälle von influenza aufgetreten ist, und keine übertragung des virus außerhalb der Klinik gesehen wurde, die während der früheren Studien.
In der aktuellen Studie, die Freiwilligen bleiben in der Klinik für mindestens sieben volle Tage nach der herausgefordert wird, die mit dem virus. Blutproben und Nasen-und rachenabstrich entnommen, die vor und in regelmäßigen Abständen nach der viralen Herausforderung wird verwendet, um trace-die initiation, die Größe und die Dauer der verschiedenen Reaktionen des Immunsystems, und zu erkennen, virus shedding. Die Darstellung und Auflösung von Grippe-Symptomen, wie Fieber und Muskelschmerzen und Schwäche, die aufgezeichnet werden täglich von den Freiwilligen Helfern und Mitarbeitern der Studie für insgesamt 14 Tage nach der virus-Herausforderung. Alle Freiwilligen Helfer werden anschließend für etwa 90 Tage nach der challenge und haben zusätzliche Blut-und Nasenspülung Proben, die an mehreren follow-up-Klinik besucht.