Biotech-Unternehmen Moderna, eine von vielen Organisationen, die Entwicklung eines Impfstoffes für COVID-19, veröffentlichten Ergebnisse von einem early-stage-test seiner experimentellen mRNA-Impfstoff im New England Journal of Medicine Juli 14. Vanderbilt University Medical Center staff scientist-und protein-Chemie-Experte Sanjay Mishra erklärt, was die Ergebnisse der phase-1-Studie bedeuten.
Was war Moderna testen für?
Sie waren Tests für zwei Dinge—den proof-of-concept, und ob es irgendwelche Nebenwirkungen.
Was waren die Ergebnisse?
Die Ergebnisse, die kam gerade heraus, in der New England Journal of Medicine sind interim. Wir müssen uns klar sein darüber.
Diese bestimmten charge der Ergebnisse von 45 Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren wurden nicht untersucht-Infektion [für COVID-19]. So würden wir nennen Sie gesunde Erwachsene, obwohl keine Serologie oder PCR (polymerase-Kettenreaktion) tests wurden durchgeführt, bevor die Studie begann.
Sie erhielten eine der drei Dosierungen—25, 100 oder 250 Mikrogramm. Mehr als die Hälfte der Teilnehmer hatten Beschwerden, wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskel-Schmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle. Nach 28 Tagen, genau die gleiche Dosis gegeben wurde, ein zweites mal. Nach der zweiten Dosis, diese Ereignisse von Beschwerden waren weit mehr verbreitet. Aber im Allgemeinen kann man sagen, es wurde nichts schwere berichtet. Und dann am 29ten Tag wurde Blut gezogen.
Diese Blutproben wurden getestet, die die Antikörper-Antwort. Sie fanden, dass das Antikörper-Antworten, wie man es erwarten würde, waren höher bei der höheren Dosis. Sie waren etwas höher als das, was Sie erwarten würden, um zu sehen, in Patienten, die seit der Genesung von einer coronavirus-Infektion.
Sie testeten diese Dinge in drei verschiedene Arten. Einer dieser ist, wo Sie testen Sie die Menge von Antikörpern gemacht. Dann werden Sie auch getestet, die Wirksamkeit dieser Antikörper im serum durch zwei verschiedene Methoden. Alles in allem, es scheint, dass es die Bindung und Neutralisierung des virus.
Aber die zweite Gruppe von Ergebnissen, die von den älteren Patienten, wurde noch nicht bekannt gegeben. Also wäre kommen weiter unten in der Zeile. Nach, dass Sie hoffen, um die Dritte charge der Ergebnisse, die die Haltbarkeit der Immunität von diesen beiden Altersgruppen in einem batch.
Welche Schlussfolgerungen können wir daraus ziehen?
Die Ergebnisse sind vielversprechend. Zumindest bewiesen Sie das Konzept. Die Ergebnisse zeigen, dass, wenn Sie geben diesem Impfstoff, der Körper bildet Antikörper. Aber wir wissen nicht, ob diese Antikörper führen wird, um Immunität im Körper, weil alle die Ergebnisse, die wir haben, beobachtet außerhalb des Körpers [in Blut-Proben].
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Und, so dass der Nachweis kommt aus einem größeren Datensatz in die nächste Phase. Dann würden wir wissen, ob die Leute, die empfangen haben, diese Impfstoffe sind mindestens 50% weniger wahrscheinlich infiziert werden [erfüllen die FDA-Richtlinien für die Impfstoff-Wirksamkeit]. So werden Sie gute Ergebnisse, Sie sind vielversprechende Ergebnisse, aber Sie sind ziemlich früh im Spiel, so zu sprechen.
Können Sie erklären, was die Firma mRNA-Impfstoff ist und warum es anders ist?
Impfstoffe gemeint sind, trainieren das Immunsystem zu Angriff der Krankheit-verursachenden virus. Im Falle von SARS-CoV-2, es gibt ein spike-protein-oder das S-protein, das die Flagge, die das Immunsystem braucht, um zu erkennen, wie die Signatur des virus. Also ist das Ziel einer Impfung ist es, trainieren Sie Ihr Immunsystem zu erkennen, die S-protein, und dann lösen die Reaktion des Immunsystems. Das S-protein ist der standard in allen Coronaviren, das ist, warum Sie genannt werden, Coronaviren, da die „corona“ ist die Krone.
Traditionell werden die Impfstoffe beteiligt entweder ein geschwächtes virus, oder eine Vorbereitung des virus, enthalten hätten (in diesem Fall) die spike-protein. In die sauberste Methode, die Sie würde haben produziert das spike-protein im Labor und dann würden Sie verwendet haben, die, wie die Impf-Kandidaten.
Alle diese Methoden sind zeitaufwändig und erfordern eine umfangreiche Qualitätssicherung. Und in der Regel gibt es eine Menge Kopfschmerzen in ein scaling-up vom Labor zur Produktion. Moderna-Impfstoff und ein anderer Kandidat-Impfstoff umgeht diesen Prozess, indem Sie mit Hilfe von mRNA oder boten-RNA. Es ist die genetische Kodierung material, die helfen, Ihren Körper produzieren protein. Auf diese Weise müssen Sie nicht haben, um mit der Produktion des proteins im Labor und riskieren die Schaffung einer unreinen protein-Probe, die sich klinisch nur schwer zu standardisieren und können dann auch gefährlich.
Also in diesem Fall, was du gibst, ist nicht das protein oder der Teil des virus, sondern eine synthetische boten-RNA, die in eine lipid-Tröpfchen.
Wie hast du dich gefühlt, als du die Nachrichten gehört?
Ich fühle mich vorsichtig optimistisch. Die Studie liefert vielversprechende Daten zur Sicherheit und Immunogenität, oder die Fähigkeit, eine Immunantwort aus. Es ist ein guter Ausgangspunkt für die Ausbildung der Immunität des Körpers. Aber wenn ich die paraphrase Robert Frost, wir haben immer noch Meilen zu gehen, bevor wir schlafen.
Impfstoff-Entwicklung ist Komplex und es gibt eine Menge mehr Arbeit, die getan werden muss, bevor dies zu einem echten marktfähige Kandidat.
Diese erste charge von Daten aus der 18 – bis 55-jährigen-Gruppe. Wir wissen nicht, was die Dosierung wäre für die ältere Altersgruppe, die die meisten anfällig für COVID-19. Wie wir Altern, wir produzieren nicht so viele Antikörper, die in der Regel führt zu schlechter Impfstoff-Reaktion. Die Frage ist also: Werden Sie sich für eine höhere Dosis, die in der Regel der Fall, in Grippe-Impfstoffe. Die höhere Dosierung, die 250 Mikrogramm, hat geführt, um etwas mehr schwere Nebenwirkungen in dieser Studie. Also dann, wie wäre das Verhältnis? Es ist noch schwer zu sagen.
Was andere Impfstoffe entwickelt werden?