Mehr als die Hälfte der neuen Drogen ist, welche das Deutsche Gesundheitssystem noch nicht gezeigt wurden, zu nutzen, argumentieren Forscher im BMJ heute.
Beate Wieseler und Kollegen bei der deutschen health technology assessment-Agentur IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) sagen, dass die internationalen Anti-Drogen-Entwicklungs-Prozesse und-Richtlinien verantwortlich sind und reformiert werden muss.
Zwischen 2011 und 2017, IQWiG bewertet 216 Drogen Markteintritt in Deutschland nach der behördlichen Zulassung, erklären Sie. Fast alle diese Medikamente wurden genehmigt von der europäischen Arzneimittel-Agentur für Einsatz in ganz Europa.
Doch nur 54 (25%) beurteilt wurden, haben eine beträchtliche oder großen zusätzlichen nutzen. In 35 (16%), den zusätzlichen Vorteil, war entweder kleinere oder können nicht quantifiziert werden. Und für 125 Medikamente (58%), die verfügbaren Beweise nicht beweisen, einen zusätzlichen Vorteil gegenüber der standard-Versorgung in den zugelassenen Patientenpopulation.
Die situation ist besonders schockierend, in einigen Spezialitäten, die Sie hinzufügen. Zum Beispiel, in der Psychiatrie/Neurologie und diabetes, Zusatznutzen gezeigt wurde, in nur 6% (1/18) und 17% (4/24) der Bewertung, bzw.
Einige Leute haben argumentiert, dass die begrenzten Informationen, die zum Zeitpunkt der Zulassung (und damit die weit verbreitete Verwendung durch den Patienten) ist der zu zahlende Preis für den frühen Zugang zu innovativen Medikamenten, erklären die Autoren.
Die Realität schaut jedoch ganz anders aus. Zum Beispiel, eine evaluation von Krebs-Medikamenten Genehmigung durch die EMA, die zwischen 2009 und 2013 zeigten, dass die meisten hatte, wurde genehmigt ohne Nachweis von klinisch bedeutsamen nutzen, auf Patienten-relevante outcomes (überleben) und Lebensqualität), und einige Jahre später wenig geändert hatte.
Was mehr ist, postmarketing Studien oft nicht passieren und weltweit die Regulierungsbehörden wenig tun, zu sanktionieren, nicht-konforme Unternehmen, die Sie schreiben.
Beweis schlägt auch, dass viele der untersuchten Medikamente nutzen nur in Untergruppen von Patienten. „Für die gesamte Patientenpopulation, die aktuelle Ausgabe der Medikamenten-Entwicklung kann daher sein, wodurch noch weniger Fortschritte als unsere Einschätzungen deuten darauf hin,,“ argumentieren die Autoren.
Kliniker und Patienten verdienen eine unvoreingenommene und vollständige Informationen über was zu erwarten, von einer bestimmten Behandlung, einschließlich Informationen über den nutzen von alternativen Behandlungen oder keine Behandlung, schreiben die Autoren. Aber angesichts der aktuellen Informationen, die diese Lücken ist nicht möglich.
„Als Konsequenz werden Patienten‘ Fähigkeit, fundierte Behandlung Entscheidungen im Einklang mit Ihren Einstellungen kompromittiert werden könnte, und jedem Gesundheitssystem in der Hoffnung nennen sich selbst ‚patient-centered‘ verfehlen Ihre ethischen Verpflichtungen.“
Sie glauben, dass die Regulierungsbehörden sollten weit weniger tolerant verkürzt drug development Programme, und stattdessen sollte die Nachfrage robuste Evidenz aus längerfristig und ausreichend große randomisierte kontrollierte Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit, die parallel verwendet werden könnten, um Daten zu sammeln für health technology assessment.
Informationslücken konnten geschlossen werden weiter durch eine zwingende Voraussetzung zur Durchführung aktiv kontrollierten Studien, die Sie hinzufügen. Während die Erstattung und pricing-Entscheidungen „sollten es vermeiden, Anreize für marginale Ergebnisse für die Patienten oder die Ergebnisse basieren auf höchst unsicheren Beweise, sondern belohnen die Erreichung der entsprechenden Ergebnisse.“
Auf längere Sicht, Entscheidungsträger in der Gesundheitspolitik brauchen, um einen mehr proaktiven Ansatz, Sie zu schreiben. „Anstatt zu warten, für Pharmaunternehmen zu entscheiden, was zu entwickeln, Sie könnten definieren, die Gesundheit system der Bedürfnisse und die Umsetzung von Maßnahmen, um die Entwicklung der Behandlungen erforderlich.“
Sie kommen zu dem Schluss: „gemeinsames Vorgehen auf EU-und nationaler Ebene ist erforderlich, um zu definieren, die öffentliche Gesundheit Ziele und die überprüfung des rechtlichen und regulatorischen Rahmens, einschließlich der Einführung neuer Arzneimittel-Entwicklung-Modelle, um diese Ziele zu erreichen und konzentrieren sich auf das, was sollte die wichtigste Priorität in der Gesundheitsversorgung: die Bedürfnisse der Patienten.“