Angesichts der Tod, leiden, sozialen Spannungen und wirtschaftlichen Verwüstung verursacht durch COVID-19 gibt es eine dringende Notwendigkeit, schnell zu entwickeln, die Therapien, die diese Krankheit behandeln und verhindern, dass die Ausbreitung des virus.
Aber der Food and Drug Administration, die mit der Aufgabe betraut, die Bewertung und Entscheidung, ob zu genehmigen, neue Medikamente und andere Produkte, hat ein problem. Die FDA-standards zu sein scheinen, fallen in eine Zeit, wenn strenge regulatorische Beurteilung und robuste überwachung sind entscheidend.
Zum Beispiel, März 28, erteilte die FDA emergency use authorization (EUA) für Chloroquin Phosphat und hydroxychloroquine sulfate, trotz der Medikamente mit bekannten Sicherheitsbedenken und vernachlässigbar Belege für die Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19.
Als Spezialist in der Bioethik und der öffentlichen Gesundheit, die ich sehen beunruhigende Zeichen, die nahelegen, dass die FDA das neue Programm für expediting-Bewertungen von möglichen Therapien für COVID-19 nicht so funktioniert wie es sollte. Stattdessen wurde der behördlichen Aufsicht geschwächt wurde. In seinen Platz, ich sehe die Zeichen von politischer Einflussnahme, unangemessenen Druck zu ermächtigen, Produkte für Notfälle, und eine überwältigende Woge von klinischen Studien, die Herausforderungen, die die FDA die Fähigkeit zum prüfen Sie sorgfältig, bevor Sie entscheiden, ob Sie weitergehen sollte.
Sind die richtigen Leute die Arbeit machen?
Auch mit zahlreichen besonderen Genehmigung Programme in Existenz, es dauert in der Regel etwa acht Jahren für neue Medikamente gehen aus der ursprünglichen Genehmigung von klinischen Studien für die FDA-Zulassung. Da das testen von Medikamenten und anderen möglichen Therapien können so lange die Pandemie stellt eine Herausforderung für die FDA üblichen review-und Genehmigungsprozesse.
In Reaktion auf COVID-19, die von der FDA gegründet, die Coronavirus-Behandlung Acceleration Program (CTAP) zur Beschleunigung der regulatorischen review-Prozess und helfen, erleichtern die rasche Entwicklung von Therapien und präventiven Maßnahmen.
Die FDA hat umgeschichtet viele Mitarbeiter zu dienen CTAP-review-teams. In öffentlichen äußerungen über CTAP, hat die FDA nicht veröffentlicht, wie viele Mitarbeiter dienen, die auf diese teams. Und es ist nicht sicher, ob alle Mitarbeiter zugewiesen haben, den hintergrund und Ausbildung erforderlich, um zu überprüfen, COVID-19 Studien-und individuellen Patienten-Anforderungen für den erweiterten Zugang zu investigational new drugs. Es gibt wenig öffentlich zugängliche Informationen darüber, wie der CTAP ist besetzt, wie review-teams wurden organisiert, und welche Art von know-how insbesondere teams von Reviewern besitzen.
Wenn FDA-Mitarbeiter vergeben werden, die ungewohnte Verantwortung, oder sind die Beurteilung von Anwendungen für Produkte, die außerhalb Ihrer Kompetenz, besteht die Gefahr, dass diese Bewertungen nicht ausreichend gründlich.
CTAP ist im wesentlichen eine undurchsichtige regulatorische initiative. Entscheidungen entstehen aus CTAP aber wir wissen nicht, wer Sie gemacht hat, warum Sie gemacht wurden, oder welche Informationen die FDA. Während einige details geteilt haben, ich glaube, dass, im Allgemeinen, CTAP profitieren würden, mehr Transparenz.
Eine 24-Stunden überprüfung
Die FDA, die behaupten, die Bürokratie abzubauen, sagt, es ist nun überprüfen viele klinische Studie Protokolle für COVID-19 innerhalb von 24 Stunden. Aber was bestimmte bürokratische Hindernisse haben die FDA beseitigen, um fast-track-Prozess? Das wissen wir nicht. In öffentlichen äußerungen über CTAP, die FDA hat nicht erkannt, was „bürokratische Hindernisse“ entfernt. Die Agentur hat dennoch offen zu legen, diese wichtigen Informationen.
Was wir wissen: Die FDA aktiviert hat COVID-19 Studien, um fortzufahren, an einem weit schnelleren Tempo als in Studien testen Interventionen, die für andere Krankheiten. Damit die FDA-Anforderungen zu reagieren, die Wissenschaftler, ärzte, bioethicists, Regulierungs-Spezialisten und andere Kritiker befürchten, dass die FDA nicht die Aufrechterhaltung der regulatorischen standards.
Es deutet vieles darauf hin CTAP ‚ s Aufsicht ungeeignet sein. Ein Beispiel: hat Die FDA gelöscht, um eine Anwendung für eine klinische Studie zur Prüfung eines Stammzell-Produkt, um zu sehen, ob es sicher ist und ob es funktioniert. Die Stammzellen, die Forscher hoffen, genügend Unterstützung des Immunsystems zur Verringerung der Symptome und Krankenhäusern bleibt für COVID-19. Aber die Studie hat keine Kontrollgruppe, die verwendet werden können, um zu vergleichen, die Stammzellen intervention gegen ein placebo bzw. eine sham-Prozedur.
Ohne solche Kontrollgruppe, in der Studie, generieren keine verwertbaren Daten darüber, ob oder nicht die verabreichten Stammzellen wirksam sind.
Denn, wie wenig Informationen mitgeteilt worden sind, über CTAP ist die Bedienung, das Innenleben der CTAP scheinen jenseits der öffentlichen Kontrolle. Stehen keine Informationen zur Verfügung, warum einige Studien wurden geräumt zu gehen, trotz, was viele Forscher betrachten würden eklatante Mängel. Dies beinhaltet die schlechten Studiendesigns, kleine Stichprobengröße, die erhebliche überschneidungen mit anderen Studien, oder wie im Fall des Stammzellen-Studie, dass ein fehlen einer Kontrollgruppe.
Dass bestimmte problematische Studien zu dürfen, gehen Sie in ein größeres Klima der Respektlosigkeit gegenüber der evidenzbasierten klinischen Forschung fügt, um das Anliegen. Viele Wissenschaftler befürchten, dass Präsident Trump ist Stimmungsmache für die Drogen, die er glaubt, zu verhindern oder zu behandeln COVID-19 hat dazu beigetragen, untergraben die Unabhängigkeit und Integrität der FDA Entscheidungsfindung. Die FDA emergency use authorization für hydroxychloroquine sulfate und chloroquine phosphate erhöhte nur die Sorge. Die Unabhängigkeit der FDA ist auch in der Frage, inmitten der Bemühungen zur Entwicklung von sicheren und wirksamen Impfstoffen für COVID-19.
Bedürfnis nach Transparenz wächst, da Studien erweitern
Die Agentur hat gezeigt, dass die Zusammenfassung der Statistiken über die CTAP wird in Kürze sein. So weit, aber die FDA hat die Anfrage nur begrenzte Informationen über die Programm-Operationen. Inzwischen ist die Zahl der Studien fortfahren darf—und die Notwendigkeit der Beaufsichtigung gewachsen.
Wenn die Erstellung des CTAP wurde angekündigt, am 31. März, die FDA sagte klinischen Studien begonnen hatte, für 10 therapeutische Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19, mit 15 mehr in Planung. Die FDA berichtet nun, dass bis Mitte April erhalten hatte, 950 Anfragen und Vorschläge bezüglich der COVID-19 Verwandte Arzneimittel-Entwicklung. Mai 11, 144 aktive Erprobung von therapeutischen Wirkstoffen im Gange waren, oder deaktiviert, um fortzufahren. Ein weiterer 457 Entwicklungsprogramme für therapeutische Wirkstoffe waren in Planung.
Es ist gut, solche Informationen in der public domain. Ich glaube jedoch, dass die öffentlichkeit verdient zu wissen, viel mehr darüber, wie CTAP funktioniert. Zusammen mit der Bereitstellung von regelmäßigen updates auf die Anzahl der COVID-19 Anwendungen, die es erhalten hat, und die Nummer gelöscht zu gehen, die FDA-Anforderungen zu berichten, die Zahl der vorgeschlagenen Untersuchungen hat es abgelehnt, zu überprüfen; die Anzahl der Zeiten, die die FDA hat nicht gelöscht Studien zu gehen und hat stattdessen verhängt hält wegen der Sicherheit Fragen; und die Dauer zwischen dem Zeitpunkt, an investigational new drug Anwendungen wurden eingereicht und wenn die Studien wurden erlaubt, um fortzufahren, oder auf Eis gelegt.
Am wichtigsten ist, die öffentlichkeit muss mehr darüber wissen, wie Entscheidungen getroffen werden, innerhalb von CTAP. Das öffentliche Verständnis der CTAP würde sich erhöhen, wenn die FDA identifiziert den klinischen Studien prüft und klärt, und links zu anzeigen auf ClinicalTrials.gov.