Die EU hat sich am 17. Februar auf eine Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests geeinigt: Alle 27 EU-Staaten werden Ergebnisse dieser Antigentests künftig gegenseitig anerkennen. Die Antigentests müssen CE-zertifiziert sein, eine Sensitivität von ≥ 90 Prozent und eine Spezifität von ≥ 97 Prozent aufweisen und in mindestens einem EU-Mitgliedstaat validiert sein. Zudem legten die Mitgliedstaaten fest, welche Daten die Testergebnisse zur gegenseitigen Anerkennung, bei Reisen beispielsweise, umfassen müssen.
„Antigen-Schnelltests sind entscheidend, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verlangsamen, und sie sind Teil unserer Reaktion auf die Pandemie. Wenn negative Tests vorgeschrieben oder empfohlen werden, ist es wichtig, dass sie gegenseitig anerkannt werden“, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Dies sei vor allem im Zusammenhang mit Reisen unerlässlich, so die Kommissarin. Die Mitgliedstaaten der EU einigten sich am 17. Februar 2021, dass sie Ergebnisse von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests innerhalb der EU künftig gegenseitig anerkennen wollen. Sie haben dafür eine Liste mit Antigentests erstellt, welche die erforderlichen Bedingungen erfüllen. Bislang umfasst diese Liste 16 Schnelltests, sie soll aber regelmäßig überprüft und gegebenenfalls um neue Studienergebnisse und weitere Tests erweitert werden, erklärt die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission.
SARS-CoV-2-Mutationen berücksichtigen
Bei künftigen Aktualisierungen der Liste sollte auch berücksichtigt werden, wie Mutationen des SARS-CoV-2-Virus sich auf die Wirksamkeit bestimmter Antigen-Schnelltests auswirken, um sodann nicht mehr zuverlässige Antigentests von der gemeinsamen Liste zu streichen.
Allerdings verwendeten die einzelnen Mitgliedstaaten derzeit Antigen-Schnelltests in der Praxis in sehr unterschiedlichem Ausmaß. Damit ein Antigentest gegenseitig anerkannt wird, müssen – so die Entscheidung der EU – vorerst mindestens drei Mitgliedstaaten einen bestimmten Typ von Antigen-Schnelltest in der Praxis verwenden.
Sensitivität: ≥ 90 Prozent, Spezifität: ≥ 97 Prozent
Die EU stellt Mindestanforderungen an die Antigentests. Sie akzeptiert ausschließlich Tests, die ein CE-Zeichen tragen und mit einer Sensitivität von ≥ 90 Prozent sowie eine Spezifität von ≥ 97 Prozent. Die EU setzt zudem voraus, dass der Antigentest von mindestens einem Mitgliedstaat als geeignet für den Einsatz im Rahmen von COVID-19 validiert worden ist. Einzelheiten zur Methodik und zu den Studienergebnissen – wie z. B. der für die Validierung verwendete Probentyp, das Umfeld, in dem die Anwendung des Tests bewertet wurde, und ob Schwierigkeiten aufgetreten sind, die die geforderten Empfindlichkeitskriterien oder andere Leistungselemente betreffen – müssen vorliegen.
Zudem einigte sich die EU auf einen Datensatz zum Testergebnis – der muss natürlich enthalten, bei wem getestet wurde, ob der Test positiv oder negativ ausfiel, mit welchem Test getestet und welcher Abstrich (Nasopharynx, Oropharynx, Nasal, Speichel) entnommen worden ist. Daneben verlangt die EU Informationen darüber, wann und in welchem Land der Test gemacht wurde und sie verlangt den Namen des Testzentrums beziehungsweise der für den Test verantwortlichen Gesundheitsbehörden.
Mit der Entscheidung vom 17. Februar setzten die Mitgliedstaaten eine Empfehlung des Rates vom 21. Januar um.
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